Sikkerhet og effekt av Klotho- og Follistatin-genterapi
26. august 2026 oppdatert av: Minicircle
Evaluering av sikkerhet og effekt av injiserbar kombinasjon av Klotho og Follistatin plasmid-genterapi hos mennesker -- En intervensionell, ikke-placebokontrollert pilotfase-studie
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av en kombinasjon av klotho- og follistatingenterapi, levert via et ikke-viralt plasmid i friske voksne frivillige.
I tillegg ønsker denne studien å forstå de kognitive og helsemessige fordelene med denne geneterapien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske deltakere vil delta i kognitive og helsetester før og etter administrering av plasmiddrevet ikke-viral klotho- og follistatingenterapi. Administreringsmetoden vil være subkutan injeksjon i bukfettavleiringer. Klotho- og follistatinplasmiddingenterapi har potensial til å forbedre fysisk funksjon, kognitiv funksjon, nyrefunksjon, kroppssammensetning, epigenetisk alder og subjektiv velvære.
Merk at undersøkelsesproduktet vil bli administrert på et sted utenfor USA som ikke er under FDA-jurisdiksjon, og kun ikke-behandlingspre-/post-utfallsvurderinger (f.eks. kognitive vurderinger eller blodprøveinnsamling) finner sted på det amerikanske stedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Apeiron Center
-
-
-
-
Bay Islands
-
Roatán, Bay Islands, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 50 til 80 år
- Generelt god helse
- Villig til å følge alle studie-relaterte prosedyrer og besøk
- Deltakeren er åpen for morfologisk endring
- Hvis kvinnelig, samtykker deltakeren til å opprettholde prevensjon
- Hvis kvinnelig, samtykker deltakeren til å ta en graviditetstest
- Hvis kvinnelig, samtykker deltakeren til en graviditetsfritakserklæring
Ekskluderingskriterier:
- For tiden deltaker i et annet klinisk forsøk
- Historikk med kreft, autoimmun sykdom eller kronisk nyre-/leversykdom
- Bruk av immunosuppressiv behandling
- Gravid eller ammende
- Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige eller i stand til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien.
- Regelmessig bruk av NMDA (N-metyl-D-aspartat) antagonister (f.eks. memantin, ketamin, etc.)
- Regelmessig bruk av antiplatelet-medisiner (f.eks. aspirin)
- Enhver medisinsk eller psykisk tilstand som kan forstyrre deltakelse eller utgjør sikkerhetsbekymringer
- Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med kognitiv/helse-batteri før og etter
Denne arm inkluderer kognitiv og helsebatteri før og etter intervensjon av genterapien
|
Injeksjon av ikke-viral plasmid-levert follistatin og klotho genterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av serum α-Klotho målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum α-Klotho-proteinkonsentrasjon vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert ELISA.
Resultatene vil bli bestemt i pikogram per milliliter (pg/mL) for hver deltaker ved hvert tidspunkt.
Høyere eller lavere verdier har ingen iboende retning og vil bli tolket i studiekontekst.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Konsentrasjon av serum follistatin målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serumfollistatin-konsentrasjon vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert ELISA.
Resultatene vil bli rapportert som pikogram per milliliter (pg/mL) for hver deltaker ved hvert tidspunkt.
Høyere eller lavere verdier har ingen iboende retningsbestemthet og vil bli tolket i studiens kontekst.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Antall og prosentandel deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved pasientrapportert versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Innen 1 uke etter behandling og deretter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter behandling
|
Vurdert gjennom en sjekkliste-versjon av PRO-CTCAE hvor hvert symptomalternativ er ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Elementer vil bli scoret med henholdsvis 0, 1, 2, 3.
Elementsvar vil bli oppsummert som antall og prosentandel av deltakere som opplever hver bivirkning etter system/organklasse.
Høye skår indikerer høyeste symptomgrad og lave skår indikerer ingen symptomer.
|
Innen 1 uke etter behandling og deretter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) domene-poengsummer (0-100)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsspørreskjema som inkluderer fire domener: Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner og Miljø.
Hvert domene poengsum transformeres til en skala fra 0-100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Endringer fra utgangspunktet vil bli undersøkt per domene. |
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Endring fra utgangspunkt i Pattern Comparison Processing Speed Test T-poeng (gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
Pattern Comparison Processing Speed Test måler prosesseringshastighet ved bruk av aldersjusterte T-skårer (gjennomsnitt 50, SD 10).
Høyere skårer reflekterer raskere kognitiv prosessering.
Endringer fra utgangspunktet vil bli analysert per deltaker og tidspunkt.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
|
Endring fra baseline i Picture Sequence Memory Test T-poeng, Form A og B (gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
Picture Sequence Memory Test evaluerer episodisk hukommelse.
Hver form (A og B) gir en aldersjustert T-poengsum (gjennomsnitt 50, SD 10).
Høyere poengsummer indikerer bedre hukommelsesytelse.
Form A og B vil bli gjennomsnittet.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
|
Endring fra baseline i Flanker Inhibitory Control and Attention Test T-Score (Gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler hemming av impulser og oppmerksomhet.
Resultatene er aldersjusterte T-verdier (gjennomsnitt 50, standardavvik 10).
Høyere poengsummer indikerer bedre prestasjoner.
Endringer fra utgangspunktet vil bli analysert per deltaker og tidspunkt.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
|
Endring fra baseline i Dimensional Change Card Sort Test T-Score (Gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
Dimensional Change Card Sort Testen vurderer kognitiv fleksibilitet.
Resultatene er aldersjusterte T-verdier (gjennomsnitt 50, standardavvik 10).
Høyere resultater indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Endringer fra utgangspunktet vil bli analysert per deltaker og tidspunkt.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
|
Endring fra baseline i Picture Vocabulary Test T-Score (Gjennomsnitt 50 ± 10)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Bildeordforrådtesten måler mottakende ordforråd.
Resultatene uttrykkes som aldersjusterte T-verdier (gjennomsnitt 50, standardavvik 10), der høyere verdier indikerer bedre prestasjon.
Endring fra utgangspunktet vil bli analysert per deltaker og tidspunkt.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Epigenetisk biologisk alder estimert fra helgenom deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsprofiler (endring fra utgangspunkt) (år)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
DNA-metylering i fullblod vil bli målt ved bruk av bisulfittsekvensering utført av Generation Lab.
Epigenetisk biologisk alder vil bli beregnet fra disse metyleringsdataene ved bruk av validerte algoritmer.
Aldersestimater vil bli uttrykt i år.
Lavere epigenetisk alder i forhold til kronologisk alder indikerer yngre biologisk status.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Tid på ett ben, endring fra baseline (sekunder)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
Varighet (sekunder) som deltakeren kan opprettholde et ustøttet enbensstå på venstre og høyre ben hver for seg, målt fra punktet for fotløft til tap av balanse eller fotkontakt med bakken.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
|
Endring fra baseline i antall utførte knebøy (antall)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
Totalt antall fullstendige knebøy deltakeren kan fullføre med riktig form i en kontinuerlig, uassistert prøve, målt fra starten av bevegelsen til deltakeren stopper eller ikke lenger er i stand til å fortsette.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
|
Endring fra baseline i antall utførte armhevninger (antall)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
Totalt antall standard armhevinger utført med riktig form i en kontinuerlig prøve, telles fra første repetisjon til deltakeren stopper eller ikke er i stand til å fortsette.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
|
Antall sit-ups utført (endring fra utgangspunkt) (antall)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
Totalt antall sit-ups som deltakeren kan fullføre med korrekt form i en sammenhengende prøve, målt fra første repetisjon til deltakeren stopper eller ikke er i stand til å fortsette.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (4 tidspunkter)
|
|
Endring fra baseline: Konsentrasjon av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) målt med immunoturbidimetrisk analyse (mg/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
hs-CRP vil bli målt ved hjelp av en immunoturbidimetrisk analyse og uttrykkes i mg/L.
hs-CRP er en markør for systemisk betennelse og kardiovaskulær risiko. |
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Konsentrasjon av ionisert kalsium målt med ioneselektiv elektrode (mmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Ionisert kalsium vil bli målt ved hjelp av en ioneselektiv elektrodeanalysator.
Resultatene vil bli rapportert i millimol per liter (mmol/L) og representerer den fysiologisk aktive kalsiumfraksjonen.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Konsentrasjon av Serum Cystatin C målt ved immunoassay (mg/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum Cystatin C vil bli målt ved hjelp av en standardisert immunoassay og rapporteres i mg/L for hver deltaker og tidspunkt.
Cystatin C er en biomarkør for glomerulær filtreringsrate og gir en mekanistisk kobling mellom α-Klotho-aktivitet og nyrefunksjon.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Konsentrasjon av serumfosfor målt med klinisk kjemianalyseapparat (mg/dL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum uorganisk fosfor vil bli målt på en standard klinisk kjemianalysator.
Resultater vil bli rapportert i mg/dL for hver deltaker og tidspunkt.
Fosfornivåer reflekterer systemisk fosfathomeostase påvirket av α-Klotho- og FGF23-aktivitet.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Urin Fosfatutsondring Målt ved Klinisk Kjemisk Analyse (mg/24 t eller mg/g Kreatinin)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Urinært fosfat vil bli vurdert ved hjelp av en validert kjemisk analyse.
Vil bli uttrykt enten som total fosfatukskillelse i milligram per 24 timer (mg/24 t) eller som fosfat-til-kreatinin-forholdet (mg fosfat per g kreatinin).
Denne målingen reflekterer nyrenes håndtering av fosfat og funksjonelle effekter av α-Klotho på fosfatukskillelse.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Konsentrasjon av intakt parathyreoideahormon målt ved to-steds immunoassay (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Intakt paratyreoideahormon (PTH) vil bli målt i serum ved hjelp av en to-steds immunoassay som detekterer hele molekylet.
Resultatene vil bli rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL) per deltaker og tidspunkt.
PTH reflekterer paratyreoideaktivitet i α-Klotho-FGF23-vitamin D tilbakemeldingsbanen.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Konsentrasjon av serum 1,25-dihydroksyvitamin D (kalcitriol) målt med væskekromatografi-tandem massespektrometri (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum 1,25-dihydroksyvitamin D (kalcitriol) vil bli kvantifisert ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Konsentrasjoner vil bli uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Dette hormonet regulerer kalsium- og fosfatbalansen og er en nedstrøms markør for α-Klotho-FGF23-PTH-aksemodulering.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Omfattende metabolsk panel (sikkerhetslaboratorievurdering)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Et standardt omfattende metabolsk panel (CMP) vil bli samlet inn for å evaluere generell metabolsk og organfunksjon for sikkerhetskontroll.
Det standard panelet inkluderer 14 markører: Glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blod-ureastoff, kreatinin (serum), albumin, totalprotein, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og totalt bilirubin.
Enkelte komponenter vil bli vurdert klinisk for å sikre ingen større endringer i helsestabilitet, men disse vil ikke bli analysert som spesifikke studieendepunkter.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Konsentrasjon av Platelet Factor 4 (PF4) målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (ng/mL eller OD-enheter)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Platelet Factor 4 (PF4) vil bli målt ved hjelp av en validert ELISA og rapporteres som nanogram per milliliter (ng/mL) eller optisk tetthet (OD)-enheter.
PF4 er en markør for blodplatesaktivisering og potensielle immunmediert koagulasjonseffekter.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Cardio IQ® Fibrinogen Antigen (mg/dL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Fibrinogen antigennkonsentrasjon vil bli målt ved nefelometri ved bruk av Cardio IQ®-analysen.
Rapportert i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Hemoglobin A1c (%) endring fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli målt ved standardiserte analysemetoder og rapportert i prosent (%).
Estimert gjennomsnittlig glukose (eAG) vil bli rapportert sammen med HbA1c kun for tolkbarhet og vil bli avledet fra HbA1c-verdien ved hjelp av en validert konverteringsformel.
eAG måles ikke uavhengig.
Endring fra baseline HbA1c vil bli rapportert i prosent og den tilsvarende eAG-verdien vil bli inkludert for tolkbarhet.
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Homocysteinendring fra baseline (µmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Plasma homocysteinkonsentrasjon vil bli målt ved immunoassay eller kromatografibaserte metoder og rapportert i mikromol per liter (µmol/L).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Asymmetrisk og symmetrisk dimetylarginin (ADMA/SDMA) endring fra baseline (µmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Plasma ADMA og SDMA vil bli kvantifisert ved massepektrometri-basert analyse og rapportert i mikromol per liter (µmol/L).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Endring i serum interleukin-6 (IL-6) fra utgangspunkt (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkt)
|
Serum IL-6-nivåer vil bli målt med høyfølsomhetsimmunoassay og rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkt)
|
|
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) endring fra utgangspunkt (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum TNF-α-konsentrasjon vil bli målt ved hjelp av immunoassay og rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Serum Interleukin-1β (IL-1β) endring fra utgangspunkt (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum IL-1β-nivåer vil bli kvantifisert ved hjelp av en cytokin-immunoassay og rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Serum Interferon-γ (IFN-γ) (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Plasmakonsentrasjonen av IFN-γ vil bli målt ved hjelp av en immunoassay og rapporteres i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Serum Interleukin-10 (IL-10) (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum IL-10-nivåer vil bli målt ved cytokin-immunoassay og rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Myostatin (ng/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum myostatinkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av en validert immunoassay og rapportert i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Activin A (pg/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum aktivin A vil bli kvantifisert ved immunanalyse og rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
|
Insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) (ng/mL)
Tidsramme: Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Serum IGF-1 vil bli målt ved bruk av en standardisert immunoassay med aldersjustert kalibrering og rapporteres i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Fra 1 måned før behandling til 3 måneder etter behandling (5 tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIFIRB202507313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig sammen med en databeskrivelse som beskriver hver variabel.
Hvis studien resulterer i flere publikasjoner, vil IPD som tilsvarer målene rapportert i hver publikasjon bli delt ved den publikasjonen.
Det komplette forsøksdatasettet, hvis noe gjenstår, vil bli gjort tilgjengelig når alle resultater er publisert.
Dokumentasjon som deles inkluderer studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjemaer og analytisk kode.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for alle som ønsker å få tilgang til dem i et online depot på Zenodo (https://zenodo.org/).
De typene data som deles vil inkludere avidentifierte data for pre- og post-behandlingsverdier for følgende mål: serum Klotho-nivåer; serum Follistatin-nivåer; nyre- og blodsikkerhetspaneler; spørreskjemaer og rapporteringsdata for bivirkninger (alle avkrysningsboksspørsmål; imidlertid vil alle fritekstsvar gjennomgås for å sikre at de ikke kan brukes til å identifisere en enkelt deltaker - endelige vurderinger vil bli gjort av studiens sentrale koordinator); kvantitative muskelfunksjonsresultater; alle NIH-toolbox-mål; epigenetisk alder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .