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Sicurezza ed efficacia della terapia genica con Klotho e Follistatina

6 gennaio 2026 aggiornato da: Minicircle

Valutazione della sicurezza ed efficacia della terapia genica con plasmide iniettabile combinato di Klotho e Follistatina nell'uomo -- Uno studio pilota di fase interventistico, non controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di una terapia genica combinata di klotho e follistatina, somministrata tramite un plasmide non virale in volontari adulti sani. Inoltre, questo studio mira a comprendere i benefici cognitivi e per la salute di questa terapia genica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sani prenderanno parte a test cognitivi e di salute prima e dopo la somministrazione di terapia genica non virale con klotho e follistatina veicolata da plasmidi. Il metodo di somministrazione sarà l'iniezione sottocutanea nei depositi di grasso addominale. La terapia genica con plasmidi di klotho e follistatina ha il potenziale di migliorare la funzione fisica, la funzione cognitiva, la funzione renale, la composizione corporea, l'età epigenetica e il benessere soggettivo.

Si noti che il prodotto in sperimentazione sarà somministrato in un sito al di fuori degli Stati Uniti che non è sotto la giurisdizione della FDA, e solo le valutazioni dei risultati pre/post non terapeutiche (ad esempio, valutazioni cognitive o raccolta di campioni di sangue) avvengono presso il sito statunitense.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Bay Islands
      • Roatán, Bay Islands, Honduras
        • Non ancora reclutamento
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) Clinic
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Buona salute generale
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure e le visite correlate allo studio
  • Il partecipante è aperto al cambiamento morfologico
  • Se di sesso femminile, la partecipante accetta di mantenere la contraccezione
  • Se di sesso femminile, la partecipante accetta di effettuare un test di gravidanza
  • Se di sesso femminile, la partecipante accetta una rinuncia alla gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Storia di cancro, malattia autoimmune o malattia cronica renale/epatica
  • Uso di terapia immunosoppressiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono disposte o in grado di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio.
  • Uso regolare di antagonisti del NMDA (N-metil-D-aspartato) (es. memantina, ketamina, ecc.)
  • Uso regolare di farmaci antiaggreganti (es. aspirina)
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione o rappresentare problemi di sicurezza
  • Non disposto o incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con batteria Cognitiva/Salute prima e dopo
Questo braccio include una batteria cognitiva e di salute pre- e post-intervento della terapia genica
Genetico: Terapia genica con follistatina e klotho
Iniezione di terapia genica non virale con plasmidi per follistatina e klotho

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del Siero α-Klotho Misurata mediante Saggio di Immunoassorbimento Legato ad Enzimi (ELISA) (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti di valutazione)
La concentrazione proteica sierica di α-Klotho sarà quantificata utilizzando un ELISA validato. I risultati saranno determinati in picogrammi per millilitro (pg/mL) per ciascun partecipante in ciascun momento temporale. Valori più alti o più bassi non hanno una direzionalità intrinseca e saranno interpretati nel contesto dello studio.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti di valutazione)
Concentrazione di Follistatina Sierica Misurata mediante Saggio Immunoassorbente Legato a Enzimi (ELISA) (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
La concentrazione sierica di follistatina sarà quantificata mediante un ELISA validato. I risultati saranno riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL) per ciascun partecipante in ciascun momento di valutazione. Valori più alti o più bassi non hanno una direzionalità intrinseca e saranno interpretati nel contesto dello studio.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento valutati tramite la versione per esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo il trattamento e successivamente a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento
Valutato attraverso una versione a elenco di controllo del PRO-CTCAE con opzioni per ciascun sintomo: nessuno, lieve, moderato o grave. Gli elementi saranno valutati rispettivamente con 0, 1, 2, 3. Le risposte agli elementi saranno riassunte come numero e percentuale di partecipanti che sperimentano ciascun evento avverso per classe di sistema/organo. Punteggi alti indicano la massima gravità dei sintomi e punteggi bassi indicano assenza di sintomi.
Entro 1 settimana dopo il trattamento e successivamente a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini della versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) (0-100)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Il WHOQOL-BREF è un questionario auto-somministrato che include quattro domini: Salute Fisica, Psicologico, Relazioni Sociali e Ambiente. Il punteggio di ciascun dominio viene trasformato in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Le variazioni rispetto al basale saranno esaminate per ciascun dominio.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Variazione rispetto al basale nel punteggio T del test di velocità di elaborazione del confronto di pattern (media 50 ± 10)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Il Test di Velocità di Elaborazione Pattern Comparison misura la velocità di elaborazione utilizzando punteggi T adeguati all'età (media 50, deviazione standard 10).
Punteggi più alti riflettono un'elaborazione cognitiva più rapida.
Le variazioni rispetto al basale saranno analizzate per partecipante e punto temporale.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Variazione dalla Baseline nel T-Score del Test di Memoria Sequenziale di Immagini, Forme A e B (Media 50 ± 10)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Il Picture Sequence Memory Test valuta la memoria episodica. Ogni modulo (A e B) produce un punteggio T adeguato all'età (media 50, DS 10). Punteggi più alti indicano una migliore performance mnemonica. I moduli A e B verranno mediati.
Da 1 mese prima del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Variazione rispetto al basale nel punteggio T del test di controllo inibitorio e attenzione Flanker (Media 50 ± 10)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 punti temporali)
Il Flanker Inhibitory Control and Attention Test misura il controllo inibitorio e l'attenzione. I punteggi sono T-score adeguati all'età (media 50, deviazione standard 10). Punteggi più alti indicano una migliore prestazione. Le variazioni rispetto al basale saranno analizzate per partecipante e punto temporale.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 punti temporali)
Variazione dalla Baseline nel T-Score del Dimensional Change Card Sort Test (Media 50 ± 10)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Il Dimensional Change Card Sort Test valuta la flessibilità cognitiva. I punteggi sono T-score adattati all'età (media 50, deviazione standard 10). Punteggi più alti indicano una migliore funzione esecutiva. I cambiamenti rispetto al basale saranno analizzati per partecipante e punto temporale.
Da 1 mese prima del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Variazione rispetto al basale nel punteggio T del test di vocabolario per immagini (media 50 ± 10)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Picture Vocabulary Test misura il vocabolario recettivo. I risultati sono espressi come punteggi T adeguati all'età (media 50, DS 10), con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione. La variazione rispetto al basale sarà analizzata per partecipante e punto temporale.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Età Biologica Epigenetica Stimata dai Profili di Metilazione del DNA (Acido Desossiribonucleico) del Genoma Intero (variazione rispetto al basale) (anni)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
La metilazione del DNA nel sangue intero sarà misurata utilizzando il sequenziamento bisolfito eseguito da Generation Lab. L'età biologica epigenetica sarà calcolata da questi dati di metilazione utilizzando algoritmi validati. Le stime dell'età saranno espresse in anni. Un'età epigenetica inferiore rispetto all'età anagrafica indica uno stato biologico più giovane.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Variazione dalla baseline del mantenimento in stazione monopodalica cronometrato (secondi)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Durata (in secondi) per cui il partecipante può mantenere la posizione su una gamba senza supporto, separatamente per la gamba sinistra e destra, misurata dal momento del sollevamento del piede fino alla perdita dell'equilibrio o al contatto del piede con il suolo.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Variazione rispetto al basale nel numero di squat eseguiti (conteggio)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Numero totale di squat completi che il partecipante può eseguire con la forma corretta in una prova continua e non assistita, misurato dall'inizio del movimento fino a quando il partecipante si ferma o non è più in grado di continuare.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Variazione rispetto al basale nel numero di flessioni eseguite (conteggio)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Numero totale di flessioni standard completate con la forma corretta in una prova continua, contate dalla prima ripetizione fino a quando il partecipante si ferma o non è più in grado di continuare.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 momenti temporali)
Numero di addominali eseguiti (variazione rispetto al basale) (conteggio)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 punti temporali)
Numero totale di addominali che il partecipante può completare con la forma corretta in una prova continua, misurato dalla prima ripetizione fino a quando il partecipante si ferma o non è più in grado di continuare.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (4 punti temporali)
Variazione rispetto al basale: Concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) misurata mediante saggio immunoturbidimetrico (mg/L)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
hs-CRP verrà misurato utilizzando un saggio immunoturbidimetrico e espresso in mg/L.
hs-CRP è un marcatore di infiammazione sistemica e rischio cardiovascolare.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Concentrazione di calcio ionizzato misurata mediante elettrodo ionoselettivo (mmol/L)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Il calcio ionizzato sarà misurato utilizzando un analizzatore a elettrodo ionoselettivo. I risultati saranno riportati in millimoli per litro (mmol/L) e rappresentano la frazione di calcio fisiologicamente attiva.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Concentrazione di Cistatina C Sierica Misurata mediante Immunodosaggio (mg/L)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
La cistatina C sierica sarà misurata utilizzando un test immunoenzimatico standardizzato e riportata in mg/L per ciascun partecipante e punto temporale.
Cistatina C è un biomarcatore del tasso di filtrazione glomerulare e fornisce un collegamento meccanicistico tra l'attività della α-Klotho e la funzione renale.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Concentrazione di Fosforo Sierico Misurata da Analizzatore di Chimica Clinica (mg/dL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Il fosforo inorganico sierico sarà misurato su un analizzatore standard di chimica clinica. I risultati saranno riportati in mg/dL per ciascun partecipante e punto temporale. I livelli di fosforo riflettono l'omeostasi sistemica del fosfato influenzata dall'attività di α-Klotho e FGF23.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Escrezione Urinaria di Fosfato Misurata tramite Test di Chimica Clinica (mg/24 h o mg/g Creatinina)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Il fosfato urinario sarà valutato utilizzando un test chimico validato. Sarà espresso come escrezione totale di fosfato in milligrammi per 24 ore (mg/24 h) o come rapporto fosfato-creatinina (mg di fosfato per g di creatinina). Questa misura riflette la gestione renale del fosfato e gli effetti funzionali di α-Klotho sull'escrezione di fosfato.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Concentrazione dell'ormone paratiroideo intatto misurata mediante immunoassay a due siti (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
L'ormone paratiroideo intatto (PTH) verrà misurato nel siero utilizzando un immunoassay a due siti che rileva la molecola completa. I risultati saranno riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL) per partecipante e punto temporale. Il PTH riflette l'attività paratiroidea all'interno del pathway di feedback α-Klotho-FGF23-vitamina D.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Concentrazione sierica di 1,25-diidrossivitamina D (Calcitriolo) misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa in tandem (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Il siero di 1,25-diidrossivitamina D (calcitriolo) sarà quantificato utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le concentrazioni saranno espresse in picogrammi per millilitro (pg/mL). Questo ormone regola l'equilibrio del calcio e del fosfato ed è un marcatore a valle della modulazione dell'asse α-Klotho-FGF23-PTH.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Pannello Metabolico Completo (Valutazione di Laboratorio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Verrà raccolto un pannello metabolico completo standard (CMP) per valutare la funzione metabolica e degli organi generale per il monitoraggio della sicurezza. Il pannello standard include 14 marcatori: Glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue, creatinina (siero), albumina, proteine totali, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale. I componenti individuali saranno valutati clinicamente per garantire che non ci siano cambiamenti significativi nella stabilità della salute, ma non saranno analizzati come endpoint specifici dello studio.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Concentrazione del Fattore Piastrinico 4 (PF4) Misurata mediante Saggio di Immunoassorbimento Enzimatico (ELISA) (ng/mL o Unità OD)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Il Fattore Piastrinico 4 (PF4) sarà misurato utilizzando un ELISA validato e riportato come nanogrammi per millilitro (ng/mL) o unità di densità ottica (OD). Il PF4 è un marcatore dell'attivazione piastrinica e dei potenziali effetti coagulativi immuno-mediati.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Cardio IQ® Antigene del Fibrinogeno (mg/dL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
La concentrazione dell'antigene del fibrinogeno sarà misurata mediante nefelometria utilizzando il test Cardio IQ®. Riportata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Variazione dell'emoglobina A1c (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
L'emoglobina A1c (HbA1c) sarà misurata con metodi di analisi standardizzati e riportata in percentuale (%). La glicemia media stimata (eAG) sarà riportata insieme all'HbA1c solo a scopo interpretativo e sarà derivata dal valore dell'HbA1c utilizzando una formula di conversione validata. L'eAG non viene misurata in modo indipendente. La variazione dall'HbA1c basale sarà riportata in percentuale e il corrispondente valore eAG sarà incluso a scopo interpretativo.
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Variazione dell'omocisteina rispetto al basale (µmol/L)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti di valutazione)
La concentrazione plasmatica di omocisteina sarà misurata mediante metodi immunoenzimatici o cromatografici e riportata in micromoli per litro (µmol/L).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti di valutazione)
Cambiamento di Arginina Dimethylata Asimmetrica e Simmetrica (ADMA/SDMA) rispetto al basale (µmol/L)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
L'ADMA e l'SDMA plasmatici saranno quantificati mediante saggio basato sulla spettrometria di massa e riportati in micromoli per litro (µmol/L).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Variazione dell'Interleuchina-6 (IL-6) sierica rispetto al basale (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
I livelli sierici di IL-6 saranno misurati mediante immunoassay ad alta sensibilità e riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Variazione del Fattore di Necrosi Tumorale-α (TNF-α) rispetto al basale (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
La concentrazione sierica di TNF-α sarà misurata mediante immunoassay e riportata in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Variazione dell'Interleuchina-1β (IL-1β) sierica rispetto al basale (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti di valutazione)
I livelli sierici di IL-1β saranno quantificati mediante un saggio immunoenzimatico per citochine e riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti di valutazione)
Interferone-γ (IFN-γ) sierico (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
La concentrazione plasmatica di IFN-γ verrà misurata utilizzando un saggio immunoenzimatico e riportata in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Interleuchina-10 sierica (IL-10) (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
I livelli sierici di IL-10 saranno misurati mediante immunoassay citochinico e riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Miostatina (ng/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
La concentrazione sierica di miostatina sarà misurata utilizzando un immunoassay validato e riportata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 punti temporali)
Activina A (pg/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
L'attivina A sierica sarà quantificata mediante immunoassay e riportata in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
Fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)
L'IGF-1 sierico sarà misurato utilizzando un immunoassay standardizzato con calibrazione adeguata all'età e riportato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Da 1 mese prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento (5 momenti temporali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minicircle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIFIRB202507313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili insieme a un dizionario dei dati che descrive ciascuna variabile. Se lo studio risulta in più pubblicazioni, i dati dei singoli partecipanti corrispondenti alle misure riportate in ciascuna pubblicazione saranno condivisi alla pubblicazione di quest'ultima. Il set di dati completo della sperimentazione, se rimane qualcosa, sarà reso disponibile una volta che tutti i risultati saranno stati pubblicati. La documentazione di supporto condivisa includerà protocollo dello studio, piano di analisi statistica, moduli di consenso informato e codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione e saranno disponibili indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a chiunque desideri accedervi in un repository online su Zenodo (https://zenodo.org/). I tipi di dati condivisi includeranno dati de-identificati dei valori pre- e post-trattamento per le seguenti misure: livelli sierici di Klotho; livelli sierici di Follistatina; pannelli di sicurezza renale ed ematica; questionari e dati di segnalazione degli eventi avversi (tutte le domande a scelta multipla; tuttavia, qualsiasi dato di risposta aperta sarà esaminato per garantire che non possa essere utilizzato per identificare un singolo partecipante - le decisioni finali saranno prese dal coordinatore centrale dello studio); risultati quantitativi della funzione muscolare; tutte le misure NIH-toolbox; età epigenetica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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