- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07288788
Munuaisten toiminnan arviointi epilepsiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, joka vaatii pitkäaikaista epilepsialääkehoitoa. Monet AED-lääkkeet metaboloituvat maksassa mutta erittyvät munuaisissa, mikä voi vaikuttaa munuaisten toimintaan erityisesti pitkäaikaisen käytön yhteydessä. Useita AED-lääkkeitä – mukaan lukien topiramaatti, zonisamidi, asetatsolamidi, karbamatespiini ja valproaatti – on liitetty munuaiskiviin, putkihäiriöihin, nefrotoksisuuteen ja akuuttiin munuaistulehdukseen.
Tutkimus arvioi munuaisten toimintaa lapsilla, joilla on idiopaattinen epilepsia, käyttäen kliinistä arviointia, laboratoriomarkkereita (CBC, seerumin kreatiniini, elektrolyytit, ABG, virtsananalyysi, maksan toiminta), EEG-löydöksiä ja vatsan ultraäänitutkimusta. Tarkoituksena on arvioida munuaisvaurion esiintyvyyttä ja sen mahdollista yhteyttä AED-lääkitykseen.
Tämä havainnollinen poikkileikkaustutkimus arvioi munuaisten toimintaa epilepsiaa sairastavilla lapsipotilailla mittaamalla seerumin kreatiniinitasot rekrytointivaiheessa. Tutkimukseen otetaan mukaan eri-ikäisiä ja molempia sukupuolia olevia lapsia, jotka edustavat useita epilepsiatyyppejä ja saavat erilaisia epilepsialääkityksiä.
Kattavat perustietoaineistot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, sairaushistoria, kohtauksen tyyppi ja tiheys sekä nykyinen lääkityskäyttö, kerätään. Laskimoverinäytteitä otetaan seerumin kreatiniinin mittaamiseksi käyttäen validoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä, mikä takaa munuaisten toiminnan standardoidun arvioinnin.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää tämän väestön perusmunuaisten toiminta ja tutkia mahdollisia yhteyksiä epilepsialääkityksen ja munuaisten lopputulosten välillä. Toissijaiset analyysit selvittävät korrelaatioita seerumin kreatiniinitasojen ja potilaskohtaisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, epilepsiatyypin, hoidon keston ja komorbiditeettien, välillä.
Kaikkia tietoja käsitellään laitosten ja sääntelyviranomaisten kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti. Tulosten on tarkoitus antaa tietoa kliinisen seurantakäytäntöihin, optimoida epilepsialääkityksen hallintaa ja tukea tulevaa tutkimusta epilepsiaa sairastavien lasten munuaisten toiminnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed hassan hassan, resident
- Puhelinnumero: 01146167336
- Sähköposti: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed hassan ahmed, MBBS
- Puhelinnumero: 01146167336
- Sähköposti: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
-
Sohag, Egypti
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sohage Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Ikä: lapset 1 kuukaudesta 15 vuoden ikään.
- Molemmat sukupuolet.
- lapset, jotka kärsivät idiopaattisesta epilepsiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 1 kuukauden ikäiset lapset & yli 15-vuotiaat lapset.
- Lapset, joilla on kouristuksia CNS-infektion vuoksi
- Lapset, joilla on ei-idiopaattinen epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Lasten potilaiden havainnointitutkimus Sohagin yliopistollisessa sairaalassa
|
Tarkkailututkimus Sohagin yliopistosairaalaan otetuista lapsipotilaista.
Kokeellista hoitoa tai laitetta ei anneta.
Vain tietojen kerääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitaso lapsilla epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
Seerumin kreatiniinin mittaus lasten potilailla rekisteröitymisvaiheessa munuaisten toiminnan arvioimiseksi epilepsiaan tai epilepsialääkkeiden käyttöön liittyen
|
Ilmoittautuessa (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefrolitiaasin / nefrokalsinoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
Munuaiskivien tai nefrokalsinoosin esiintyminen vatsan ultraäänitutkimuksessa, joka suoritettiin osallistumisen yhteydessä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
|
Elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
Kliinisesti merkittävien elektrolyyttihäiriöiden (esim. hypokalemia, hypernatremia, bikarbonaatin väheneminen) esiintymistiheys mitattuna seerumin kemiasta rekrytointivaiheessa.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
|
Poikkeavat virtsanäytteen löydökset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
Osallistujien osuus, joilla on poikkeavia virtsatutkimustuloksia (proteiinin vuoto, hematuria, krystalluria tai muut poikkeavuudet) rekrytoinnin yhteydessä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
|
Yhteys AED-hoidon ja munuaisparametrien välillä
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
Vertaile munuaisten toimintamerkkien (seerumin kreatiniini, virtsan analyysi, ultraääni löydökset) ryhmien välillä, jotka määritellään käytettyjen epilepsialääkkeiden tyypin perusteella (esim. munuaisista erittyvät vs. ei-munuaisista erittyvät lääkkeet) rekisteröitymishetkellä.
|
Rekisteröitymishetkellä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
|
Vatsan ultraäänitutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
Munuaisen rakenteellisten poikkeavuuksien havaitseminen, mukaan lukien munuaiskivet tai nefrokalsinoosi.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (yksittäinen poikkileikkausarviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--25-9-2MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .