- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288788
Vurdering af nyrefunktion hos patienter med epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en af de mest almindelige neurologiske lidelser, der kræver langvarig antiepileptisk medicinbehandling. Mange antiepileptiske lægemidler metaboliseres i leveren, men udskilles via nyrerne, hvilket kan påvirke nyrefunktionen, især ved langvarig brug. Flere antiepileptiske lægemidler – herunder topiramat, zonisamid, acetazolamid, carbamazepin og valproat – er blevet forbundet med nyresten, tubulær dysfunktion, nefrotoksisitet og akut nyreskade.
Studiet evaluerer nyrefunktionen hos børn med idiopatisk epilepsi ved hjælp af klinisk vurdering, laboratoriemarkører (blodtal, serumkreatinin, elektrolytter, blodgasanalyse, urinundersøgelse, leverfunktioner), EEG-fund og abdominal ultralyd. Formålet er at estimere forekomsten af nyrepåvirkning og dens mulige relation til brug af antiepileptiske lægemidler.
Dette observationsbaserede tværsnitsstudie evaluerer nyrefunktionen hos pædiatriske patienter med epilepsi ved at måle serumkreatininniveauer på indskrivningstidspunktet. Studiet vil indskrive børn i forskellige aldre og af begge køn, der repræsenterer flere epilepsityper og modtager forskellige antiepileptiske medicinregimer.
Omfattende baseline-data, herunder demografiske karakteristika, medicinsk historik, anfaldstype og -frekvens samt nuværende medicinanvendelse, vil blive indsamlet. Venøse blodprøver vil blive taget til måling af serumkreatinin ved brug af validerede kliniske laboratoriemetoder, hvilket sikrer en standardiseret vurdering af nyrefunktionen.
Studiets primære mål er at fastslå baseline-nyrefunktionen i denne population og at undersøge potentielle sammenhænge mellem antiepileptisk medicinbehandling og nyreudfald. Sekundære analyser vil undersøge korrelationer mellem serumkreatininniveauer og patientspecifikke faktorer såsom alder, køn, epilepsitype, behandlingsvarighed og komorbiditeter.
Alle data vil blive håndteret i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer for klinisk forskning. Resultaterne er beregnet til at informere kliniske monitoreringspraksisser, optimere styring af antiepileptisk medicin og støtte fremtidig forskning i nyrefunktionen hos børn med epilepsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed hassan hassan, resident
- Telefonnummer: 01146167336
- E-mail: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- sohag University
-
Kontakt:
- mohamed hassan ahmed, MBBS
- Telefonnummer: 01146167336
- E-mail: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
-
Sohag, Egypten
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sohage Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Observationsdata vil blive indsamlet fra patientjournaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder: børn mellem 1 måned og 15 år.
- Begge køn.
- Børn, der lider af idiopatisk epilepsi
Eksklusionskriterier:
- Alder: børn under 1 måned & børn over 15 år.
- Børn, der lider af kramper på grund af CNS-infektion
- Børn med ikke-idiopatisk epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle Deltagere
Observationsstudie af pædiatriske patienter indlagt på Sohag Universitetshospital
|
Observationsstudie af pædiatriske patienter indlagt på Sohag Universitetshospital.
Der gives ingen eksperimentel behandling eller apparat.
Kun dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatininniveau hos børn med epilepsi
Tidsramme: Ved indmelding (enkelt tvaersnitsvurdering)
|
Måling af serumkreatinin hos pædiatriske patienter ved indskrivning for at vurdere nyrefunktionen i forbindelse med epilepsi eller brug af antiepileptisk medicin
|
Ved indmelding (enkelt tvaersnitsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nefrolitiasis / nefrokalcinose
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
Tilstedeværelse af nyresten eller nefrokalcinose påvist ved abdominal ultralyd udført ved indskrivning.
|
Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
|
Elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
Hyppighed af klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypokaliæmi, hypernatriæmi, bicarbonatreduktion) målt i serumkemi ved indskrivning.
|
Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
|
Unormale urinprøveresultater
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
Andel af deltagere med unormale urinanalyse-resultater (proteinuri, hematuri, krystalluri eller andre unormaliteter) ved indskrivning.
|
Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
|
Sammenhæng mellem AED-behandlingsregime og nyreparametre
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
Sammenligning af nyrefunktionsmarkører (serumkreatinin, urinanalyse, ultralydsfund) på tværs af grupper defineret af typen af anvendt antiepileptisk medicin (f.eks. renalt udskilt vs. ikke-renalt udskilt medicin) ved tilmelding.
|
Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
|
Fund ved abdominal ultralydsscanning
Tidsramme: Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
Detektion af strukturelle nyreabnormaliteter inklusive nefrolitiasis eller nefrokalcinose.
|
Ved indskrivning (enkelt tværsnitsvurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--25-9-2MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard Klinisk Observation
-
Medical College of WisconsinTrukket tilbage
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | KoronararteriesygdomDen Russiske Føderation
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Cancer Research AntwerpKom Op Tegen KankerRekrutteringKnoglemetastaser | Faste neoplasmer | Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk | Høj risiko for skeletbegivenhederBelgien
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Hacettepe UniversityBandırma Onyedi Eylül UniversityAfsluttetMultipel scleroseTyrkiet (Türkiye)