- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288788
Bewertung der Nierenfunktion bei Patienten mit Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen, die eine langfristige antiepileptische Medikation erfordert. Viele Antiepileptika werden hepatisch verstoffwechselt, aber renal ausgeschieden, was die Nierenfunktion beeinflussen kann, insbesondere bei Langzeitanwendung. Mehrere Antiepileptika – einschließlich Topiramat, Zonisamid, Acetazolamid, Carbamazepin und Valproat – wurden mit Nephrolithiasis, tubulärer Dysfunktion, Nephrotoxizität und akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht.
Die Studie bewertet die Nierenfunktion bei Kindern mit idiopathischer Epilepsie durch klinische Untersuchung, Laborparameter (Blutbild, Serumkreatinin, Elektrolyte, Blutgasanalyse, Urinanalyse, Leberfunktionstests), EEG-Befunde und abdominalen Ultraschall. Ziel ist es, die Prävalenz von Nierenbeteiligungen und deren möglichen Zusammenhang mit der Einnahme von Antiepileptika abzuschätzen.
Diese Beobachtungs-Querschnittsstudie bewertet die Nierenfunktion bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie durch Messung der Serumkreatininwerte zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Studie wird Kinder verschiedener Altersgruppen und beider Geschlechter einschließen, die verschiedene Epilepsietypen repräsentieren und unterschiedliche antiepileptische Medikamentenregime erhalten.
Umfassende Ausgangsdaten, einschließlich demografischer Merkmale, Krankengeschichte, Anfallstyp und -häufigkeit sowie aktuelle Medikamenteneinnahme, werden erhoben. Venöse Blutproben werden zur Serumkreatininmessung unter Verwendung validierter klinischer Laborverfahren entnommen, um eine standardisierte Bewertung der Nierenfunktion sicherzustellen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Ausgangsnierenfunktion in dieser Population und die Untersuchung potenzieller Zusammenhänge zwischen antiepileptischer Therapie und Nierenoutcomes. Sekundäre Analysen werden Korrelationen zwischen Serumkreatininwerten und patientenspezifischen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Epilepsietyp, Therapiedauer und Begleiterkrankungen untersuchen.
Alle Daten werden gemäß institutionellen und regulatorischen Richtlinien für klinische Forschung verarbeitet. Die Ergebnisse sollen klinische Überwachungspraktiken informieren, das Management von Antiepileptika optimieren und zukünftige Forschung zur Nierenfunktion bei Kindern mit Epilepsie unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed hassan hassan, resident
- Telefonnummer: 01146167336
- E-Mail: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University
-
Kontakt:
- mohamed hassan ahmed, MBBS
- Telefonnummer: 01146167336
- E-Mail: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
-
Sohag, Ägypten
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sohage Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter: Kinder zwischen 1 Monat und 15 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Kinder, die an idiopathischer Epilepsie leiden
Ausschlusskriterien:
- Alter: Kinder unter 1 Monat und Kinder über 15 Jahre.
- Kinder, die aufgrund einer ZNS-Infektion an Krampfanfällen leiden
- Kinder mit nicht idiopathischer Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle Teilnehmer
Beobachtungsstudie an pädiatrischen Patienten, die in das Sohag Universitätskrankenhaus aufgenommen wurden
|
Beobachtungsstudie an pädiatrischen Patienten, die im Sohag University Hospital aufgenommen wurden.
Keine experimentelle Behandlung oder Vorrichtung wird verabreicht.
Nur Datenerfassung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkreatininspiegel bei pädiatrischen Epilepsiepatienten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einzelne Querschnittsbewertung)
|
Messung des Serumkreatinins bei pädiatrischen Patienten bei der Einschreibung zur Beurteilung der Nierenfunktion im Zusammenhang mit Epilepsie oder der Anwendung von Antiepileptika
|
Bei der Einschreibung (einzelne Querschnittsbewertung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Nephrolithiasis / Nephrokalzinose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einzelne Querschnittsbewertung)
|
Vorhandensein von Nierensteinen oder Nephrokalzinose, die durch eine bei der Einschreibung durchgeführte abdominale Ultraschalluntersuchung festgestellt wurde.
|
Bei der Einschreibung (einzelne Querschnittsbewertung)
|
|
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einzelne Querschnittsbewertung)
|
Häufigkeit klinisch signifikanter Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypernaträmie, Bikarbonatreduktion), gemessen in der Serumchemie bei Studieneinschluss.
|
Bei der Einschreibung (einzelne Querschnittsbewertung)
|
|
Auffällige Urinuntersuchungsbefunde
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmalige Querschnittsbewertung)
|
Anteil der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen (Proteinurie, Hämaturie, Kristallurie oder andere Anomalien) bei der Einschreibung.
|
Bei der Einschreibung (einmalige Querschnittsbewertung)
|
|
Zusammenhang zwischen AED-Regime und Nierenparametern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmalige Querschnittsbewertung)
|
Vergleich der Nierenfunktionsmarker (Serumkreatinin, Urinanalyse, Ultraschallbefunde) zwischen Gruppen, die nach der Art der verwendeten Antiepileptika definiert sind (z. B. renal ausgeschiedene vs. nicht-renal ausgeschiedene Medikamente) bei der Einschreibung.
|
Bei der Einschreibung (einmalige Querschnittsbewertung)
|
|
Abdominale Ultraschallbefunde
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einzelne Querschnittsbewertung)
|
Detektion von Nierenstrukturanomalien einschließlich Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose.
|
Bei der Einschreibung (einzelne Querschnittsbewertung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-9-2MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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