Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nyrefunksjon hos pasienter med epilepsi

4. desember 2025 oppdatert av: Mohamed Hassan Ahmed, Sohag University
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien har som mål å vurdere nyrefunksjon hos pediatriske pasienter med epilepsi som behandles ved Sohag universitetssykehus.
Studien evaluerer nyrebiokjemiske markører, urinanalyse, leverfunksjoner, abdominal ultralyd og de mulige nyreffektene av langtidsbehandling med antiepileptika (AED).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske lidelsene som krever langtidsbehandling med antiepileptika. Mange AED-er metaboliseres i leveren men utskilles via nyrene, noe som kan påvirke nyrefunksjonen, spesielt ved langvarig bruk. Flere AED-er – inkludert topiramat, zonisamid, acetazolamid, karbamazepin og valproat – har vært assosiert med nyrestein, tubulær dysfunksjon, nefrotoksisitet og akutt nyreskade.

Studien evaluerer nyrefunksjonen hos barn med idiopatisk epilepsi ved hjelp av klinisk vurdering, laboratoriemarkører (blodprøver, serumkreatinin, elektrolytter, blodgasser, urinanalyse, leverfunksjoner), EEG-funn og abdominal ultralyd. Formålet er å estimere forekomsten av nyreaffeksjon og dens mulige sammenheng med AED-bruk.

Denne observasjonelle tverrsnittsstudien evaluerer nyrefunksjonen hos pediatriske pasienter med epilepsi ved å måle serumkreatininnivåer ved inkluderingstidspunktet. Studien vil inkludere barn i ulike aldre og begge kjønn, som representerer flere epilepsityper og mottar ulike antiepileptikaregimer.

Omfattende utgangsdata, inkludert demografiske egenskaper, medisinsk historie, anfallstype og -frekvens, og nåværende medisinbruk, vil bli samlet inn. Veneøse blodprøver vil bli tatt for måling av serumkreatinin ved bruk av validerte kliniske laboratoriemetoder, noe som sikrer standardisert vurdering av nyrefunksjonen.

Studiens primære mål er å fastslå basislinjen for nyrefunksjon i denne populasjonen og å undersøke potensielle sammenhenger mellom antiepileptikabehandling og nyreutfald. Sekundære analyser vil utforske korrelasjoner mellom serumkreatininnivåer og pasientspesifikke faktorer som alder, kjønn, epilepsitype, behandlingsvarighet og komorbiditeter.

Alle data vil bli håndtert i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer for klinisk forskning. Resultatene er ment å informere klinisk overvåkingspraksis, optimalisere antiepileptikabehandling og støtte fremtidig forskning på nyrefunksjon hos barn med epilepsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sohage Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i pediatrisk alder innlagt ved Sohag universitetssykehus. Observasjonsdata vil bli samlet inn fra pasientjournaler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder: barn mellom 1 måned og 15 år.
  • Begge kjønn.
  • Barn som lider av idiopatisk epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: barn under 1 måned og barn over 15 år.
  • Barn som lider av kramper på grunn av CNS-infeksjon
  • Barn med ikke-idiopatisk epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Observasjonsstudie av pediatriske pasienter innlagt ved Sohag University Hospital
Observasjonsstudie av pediatriske pasienter innlagt på Sohag universitetssykehus. Ingen eksperimentell behandling eller utstyr administreres. Kun datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatininnivå hos barn med epilepsi
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
Måling av serumkreatinin hos pediatriske pasienter ved inkludering for å vurdere nyrefunksjon relatert til epilepsi eller bruk av antiepileptika
Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nefrolitiase / nefrokalcinose
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
Tilstedeværelse av nyrestein eller nefrokalsinose påvist ved ultralyd av abdomen utført ved inkludering.
Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
Elektrolyttforstyrrelser
Tidsramme: Ved inkludering (enkelt tverrsnittsvurdering)
Hyppighet av klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypernatremi, bikarbonatreduksjon) målt i serumkjemi ved inkludering.
Ved inkludering (enkelt tverrsnittsvurdering)
Unormale urinprøvefunn
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnittsutredning)
Andel deltakere med unormale urinanalyse-resultater (proteinuri, hematuri, krystalluri eller andre unormaliteter) ved inkludering.
Ved påmelding (enkelt tverrsnittsutredning)
Forbindelse mellom AED-regime og nyreparametere
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
Sammenligning av nyrefunksjonsmarkører (serumkreatinin, urinprøver, ultralydfunn) på tvers av grupper definert av type antiepileptika som brukes (f.eks. nyreutsondte vs. ikke-nyreutsondte legemidler) ved inkludering.
Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
Funn ved ultralyd av buken
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnitts vurdering)
Deteksjon av nyrestrukturelle abnormiteter inkludert nefrolitiasis eller nefrokalcinose.
Ved påmelding (enkelt tverrsnitts vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med--25-9-2MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere