- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07288788
Vurdering av nyrefunksjon hos pasienter med epilepsi
Studien evaluerer nyrebiokjemiske markører, urinanalyse, leverfunksjoner, abdominal ultralyd og de mulige nyreffektene av langtidsbehandling med antiepileptika (AED).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske lidelsene som krever langtidsbehandling med antiepileptika. Mange AED-er metaboliseres i leveren men utskilles via nyrene, noe som kan påvirke nyrefunksjonen, spesielt ved langvarig bruk. Flere AED-er – inkludert topiramat, zonisamid, acetazolamid, karbamazepin og valproat – har vært assosiert med nyrestein, tubulær dysfunksjon, nefrotoksisitet og akutt nyreskade.
Studien evaluerer nyrefunksjonen hos barn med idiopatisk epilepsi ved hjelp av klinisk vurdering, laboratoriemarkører (blodprøver, serumkreatinin, elektrolytter, blodgasser, urinanalyse, leverfunksjoner), EEG-funn og abdominal ultralyd. Formålet er å estimere forekomsten av nyreaffeksjon og dens mulige sammenheng med AED-bruk.
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien evaluerer nyrefunksjonen hos pediatriske pasienter med epilepsi ved å måle serumkreatininnivåer ved inkluderingstidspunktet. Studien vil inkludere barn i ulike aldre og begge kjønn, som representerer flere epilepsityper og mottar ulike antiepileptikaregimer.
Omfattende utgangsdata, inkludert demografiske egenskaper, medisinsk historie, anfallstype og -frekvens, og nåværende medisinbruk, vil bli samlet inn. Veneøse blodprøver vil bli tatt for måling av serumkreatinin ved bruk av validerte kliniske laboratoriemetoder, noe som sikrer standardisert vurdering av nyrefunksjonen.
Studiens primære mål er å fastslå basislinjen for nyrefunksjon i denne populasjonen og å undersøke potensielle sammenhenger mellom antiepileptikabehandling og nyreutfald. Sekundære analyser vil utforske korrelasjoner mellom serumkreatininnivåer og pasientspesifikke faktorer som alder, kjønn, epilepsitype, behandlingsvarighet og komorbiditeter.
Alle data vil bli håndtert i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer for klinisk forskning. Resultatene er ment å informere klinisk overvåkingspraksis, optimalisere antiepileptikabehandling og støtte fremtidig forskning på nyrefunksjon hos barn med epilepsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed hassan hassan, resident
- Telefonnummer: 01146167336
- E-post: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- mohamed hassan ahmed, MBBS
- Telefonnummer: 01146167336
- E-post: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
-
Sohag, Egypt
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sohage Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder: barn mellom 1 måned og 15 år.
- Begge kjønn.
- Barn som lider av idiopatisk epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Alder: barn under 1 måned og barn over 15 år.
- Barn som lider av kramper på grunn av CNS-infeksjon
- Barn med ikke-idiopatisk epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Observasjonsstudie av pediatriske pasienter innlagt ved Sohag University Hospital
|
Observasjonsstudie av pediatriske pasienter innlagt på Sohag universitetssykehus.
Ingen eksperimentell behandling eller utstyr administreres.
Kun datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatininnivå hos barn med epilepsi
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
|
Måling av serumkreatinin hos pediatriske pasienter ved inkludering for å vurdere nyrefunksjon relatert til epilepsi eller bruk av antiepileptika
|
Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nefrolitiase / nefrokalcinose
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
|
Tilstedeværelse av nyrestein eller nefrokalsinose påvist ved ultralyd av abdomen utført ved inkludering.
|
Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
|
|
Elektrolyttforstyrrelser
Tidsramme: Ved inkludering (enkelt tverrsnittsvurdering)
|
Hyppighet av klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypernatremi, bikarbonatreduksjon) målt i serumkjemi ved inkludering.
|
Ved inkludering (enkelt tverrsnittsvurdering)
|
|
Unormale urinprøvefunn
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnittsutredning)
|
Andel deltakere med unormale urinanalyse-resultater (proteinuri, hematuri, krystalluri eller andre unormaliteter) ved inkludering.
|
Ved påmelding (enkelt tverrsnittsutredning)
|
|
Forbindelse mellom AED-regime og nyreparametere
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
|
Sammenligning av nyrefunksjonsmarkører (serumkreatinin, urinprøver, ultralydfunn) på tvers av grupper definert av type antiepileptika som brukes (f.eks. nyreutsondte vs. ikke-nyreutsondte legemidler) ved inkludering.
|
Ved påmelding (enkelt tverrsnittsvurdering)
|
|
Funn ved ultralyd av buken
Tidsramme: Ved påmelding (enkelt tverrsnitts vurdering)
|
Deteksjon av nyrestrukturelle abnormiteter inkludert nefrolitiasis eller nefrokalcinose.
|
Ved påmelding (enkelt tverrsnitts vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-9-2MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .