- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07288788
Hodnocení funkce ledvin u pacientů s epilepsií
Posouzení funkce ledvin u pacientů s epilepsií
Přehled studie
Detailní popis
Epilepsie je jedno z nejběžnějších neurologických onemocnění vyžadujících dlouhodobou antiepileptickou léčbu. Mnoho AED je metabolizováno játry, ale vylučováno ledvinami, což může ovlivnit funkci ledvin, zejména při dlouhodobém užívání. Některá AED – včetně topiramátu, zonisamidu, acetazolamidu, karbamazepinu a valproátu – byla spojována s nefrolitiázou, tubulární dysfunkcí, nefrotoxicitou a akutním poškozením ledvin.
Studie hodnotí funkci ledvin u dětí s idiopatickou epilepsií pomocí klinického vyšetření, laboratorních markerů (krevní obraz, sérový kreatinin, elektrolyty, ABR, vyšetření moči, jaterní funkce), EEG nálezů a ultrazvuku břicha. Cílem je odhadnout prevalenci postižení ledvin a jeho možný vztah k užívání AED.
Tato observační průřezová studie hodnotí funkci ledvin u dětských pacientů s epilepsií měřením hladin sérového kreatininu v době zařazení do studie. Do studie budou zařazeny děti různého věku a obou pohlaví, které představují různé typy epilepsie a užívají různé režimy antiepileptické léčby.
Budou shromážděna komplexní vstupní data včetně demografických charakteristik, anamnézy, typu a frekvence záchvatů a současného užívání léků. Žilní vzorky krve budou odebrány pro stanovení sérového kreatininu pomocí ověřených klinických laboratorních metod, což zajistí standardizované hodnocení funkce ledvin.
Hlavním cílem studie je stanovit výchozí funkci ledvin v této populaci a prozkoumat možné souvislosti mezi antiepileptickou léčbou a renálními výsledky. Sekundární analýzy budou zkoumat korelace mezi hladinami sérového kreatininu a faktory specifickými pro pacienta, jako je věk, pohlaví, typ epilepsie, délka léčby a komorbidity.
Všechna data budou zpracována v souladu s institucionálními a regulačními pokyny pro klinický výzkum. Výsledky mají sloužit k informování o klinických monitorovacích postupech, optimalizaci antiepileptické léčby a podpoře budoucího výzkumu funkce ledvin u dětí s epilepsií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed hassan hassan, resident
- Telefonní číslo: 01146167336
- E-mail: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- mohamed hassan ahmed, MBBS
- Telefonní číslo: 01146167336
- E-mail: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
-
Sohag, Egypt
- Aktivní, ne nábor
- Sohage Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk: děti ve věku od 1 měsíce do 15 let.
- Oboje pohlaví.
- Děti trpící idiopatickou epilepsií
Kritéria pro vyloučení:
- Věk: děti mladší 1 měsíce a děti starší 15 let.
- Děti trpící křečemi v důsledku infekce CNS
- Děti s neidiopatickou epilepsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Observační studie dětských pacientů přijatých do Univerzitní nemocnice Sohag
|
Observační studie dětských pacientů přijatých do Univerzitní nemocnice Sohag.
Není podávána žádná experimentální léčba ani zařízení.
Pouze sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kreatininu v séru u dětských pacientů s epilepsií
Časové okno: Při zápisu (jednorázové průřezové hodnocení)
|
Měření sérového kreatininu u pediatrických pacientů při zařazení do studie k posouzení renální funkce související s epilepsií nebo užíváním antiepileptik
|
Při zápisu (jednorázové průřezové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nefrolitiázy / nefrokalcinózy
Časové okno: Při zápisu (jedno průřezové hodnocení)
|
Přítomnost ledvinových kamenů nebo nefrokalcinózy zjištěná břišním ultrazvukem provedeným při zařazení do studie.
|
Při zápisu (jedno průřezové hodnocení)
|
|
Poruchy elektrolytů
Časové okno: Při zařazení (jednorázové průřezové hodnocení)
|
Frekvence klinicky významných elektrolytových abnormalit (např. hypokalémie, hypernatrémie, snížení bikarbonátu) měřených v sérové chemii při zařazení do studie.
|
Při zařazení (jednorázové průřezové hodnocení)
|
|
Abnormální nálezy moči
Časové okno: Při zařazení (jednorázové průřezové hodnocení)
|
Podíl účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči (proteinurie, hematurie, krystalurie nebo jiné abnormality) při zápisu do studie.
|
Při zařazení (jednorázové průřezové hodnocení)
|
|
Asociace mezi režimem AED a renálními parametry
Časové okno: Při zápisu (jednorázové průřezové hodnocení)
|
Porovnání markerů renální funkce (sérový kreatinin, vyšetření moči, ultrasonografické nálezy) napříč skupinami definovanými podle typu použitého antiepileptika (např. renálně vylučovaná vs. nerálně vylučovaná léčiva) při zařazení do studie.
|
Při zápisu (jednorázové průřezové hodnocení)
|
|
Nález ultrazvukového vyšetření břicha
Časové okno: Při zápisu do studie (jednorázové průřezové hodnocení)
|
Detekce strukturálních abnormalit ledvin včetně nefrolitiázy nebo nefrokalcinózy.
|
Při zápisu do studie (jednorázové průřezové hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-9-2MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní klinické pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina