Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce ledvin u pacientů s epilepsií

4. prosince 2025 aktualizováno: Mohamed Hassan Ahmed, Sohag University

Posouzení funkce ledvin u pacientů s epilepsií

Tato observační průřezová studie si klade za cíl posoudit funkci ledvin u pediatrických pacientů s epilepsií, kteří navštěvují Univerzitní nemocnici Sohag. Studie hodnotí renální biochemické markery, vyšetření moči, jaterní funkce, ultrazvukové vyšetření břicha a možné renální účinky dlouhodobé antiepileptické léčby (AED).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Epilepsie je jedno z nejběžnějších neurologických onemocnění vyžadujících dlouhodobou antiepileptickou léčbu. Mnoho AED je metabolizováno játry, ale vylučováno ledvinami, což může ovlivnit funkci ledvin, zejména při dlouhodobém užívání. Některá AED – včetně topiramátu, zonisamidu, acetazolamidu, karbamazepinu a valproátu – byla spojována s nefrolitiázou, tubulární dysfunkcí, nefrotoxicitou a akutním poškozením ledvin.

Studie hodnotí funkci ledvin u dětí s idiopatickou epilepsií pomocí klinického vyšetření, laboratorních markerů (krevní obraz, sérový kreatinin, elektrolyty, ABR, vyšetření moči, jaterní funkce), EEG nálezů a ultrazvuku břicha. Cílem je odhadnout prevalenci postižení ledvin a jeho možný vztah k užívání AED.

Tato observační průřezová studie hodnotí funkci ledvin u dětských pacientů s epilepsií měřením hladin sérového kreatininu v době zařazení do studie. Do studie budou zařazeny děti různého věku a obou pohlaví, které představují různé typy epilepsie a užívají různé režimy antiepileptické léčby.

Budou shromážděna komplexní vstupní data včetně demografických charakteristik, anamnézy, typu a frekvence záchvatů a současného užívání léků. Žilní vzorky krve budou odebrány pro stanovení sérového kreatininu pomocí ověřených klinických laboratorních metod, což zajistí standardizované hodnocení funkce ledvin.

Hlavním cílem studie je stanovit výchozí funkci ledvin v této populaci a prozkoumat možné souvislosti mezi antiepileptickou léčbou a renálními výsledky. Sekundární analýzy budou zkoumat korelace mezi hladinami sérového kreatininu a faktory specifickými pro pacienta, jako je věk, pohlaví, typ epilepsie, délka léčby a komorbidity.

Všechna data budou zpracována v souladu s institucionálními a regulačními pokyny pro klinický výzkum. Výsledky mají sloužit k informování o klinických monitorovacích postupech, optimalizaci antiepileptické léčby a podpoře budoucího výzkumu funkce ledvin u dětí s epilepsií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Aktivní, ne nábor
        • Sohage Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti přijatí do Univerzitní nemocnice Sohag. Pozorovací data budou shromažďována z lékařských záznamů.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk: děti ve věku od 1 měsíce do 15 let.
  • Oboje pohlaví.
  • Děti trpící idiopatickou epilepsií

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk: děti mladší 1 měsíce a děti starší 15 let.
  • Děti trpící křečemi v důsledku infekce CNS
  • Děti s neidiopatickou epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Observační studie dětských pacientů přijatých do Univerzitní nemocnice Sohag
Observační studie dětských pacientů přijatých do Univerzitní nemocnice Sohag. Není podávána žádná experimentální léčba ani zařízení. Pouze sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kreatininu v séru u dětských pacientů s epilepsií
Časové okno: Při zápisu (jednorázové průřezové hodnocení)
Měření sérového kreatininu u pediatrických pacientů při zařazení do studie k posouzení renální funkce související s epilepsií nebo užíváním antiepileptik
Při zápisu (jednorázové průřezové hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nefrolitiázy / nefrokalcinózy
Časové okno: Při zápisu (jedno průřezové hodnocení)
Přítomnost ledvinových kamenů nebo nefrokalcinózy zjištěná břišním ultrazvukem provedeným při zařazení do studie.
Při zápisu (jedno průřezové hodnocení)
Poruchy elektrolytů
Časové okno: Při zařazení (jednorázové průřezové hodnocení)
Frekvence klinicky významných elektrolytových abnormalit (např. hypokalémie, hypernatrémie, snížení bikarbonátu) měřených v sérové chemii při zařazení do studie.
Při zařazení (jednorázové průřezové hodnocení)
Abnormální nálezy moči
Časové okno: Při zařazení (jednorázové průřezové hodnocení)
Podíl účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči (proteinurie, hematurie, krystalurie nebo jiné abnormality) při zápisu do studie.
Při zařazení (jednorázové průřezové hodnocení)
Asociace mezi režimem AED a renálními parametry
Časové okno: Při zápisu (jednorázové průřezové hodnocení)
Porovnání markerů renální funkce (sérový kreatinin, vyšetření moči, ultrasonografické nálezy) napříč skupinami definovanými podle typu použitého antiepileptika (např. renálně vylučovaná vs. nerálně vylučovaná léčiva) při zařazení do studie.
Při zápisu (jednorázové průřezové hodnocení)
Nález ultrazvukového vyšetření břicha
Časové okno: Při zápisu do studie (jednorázové průřezové hodnocení)
Detekce strukturálních abnormalit ledvin včetně nefrolitiázy nebo nefrokalcinózy.
Při zápisu do studie (jednorázové průřezové hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med--25-9-2MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní klinické pozorování

Předplatit