- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07288788
Оценка функции почек у пациентов с эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия является одним из наиболее распространенных неврологических расстройств, требующих длительной противоэпилептической терапии. Многие противоэпилептические препараты метаболизируются в печени, но выводятся почками, что может влиять на функцию почек, особенно при длительном применении. Некоторые противоэпилептические препараты, включая топирамат, зонисамид, ацетазоламид, карбамазепин и вальпроат, ассоциированы с нефролитиазом, тубулярной дисфункцией, нефротоксичностью и острым повреждением почек.
Исследование оценивает функцию почек у детей с идиопатической эпилепсией с использованием клинической оценки, лабораторных маркеров (общий анализ крови, сывороточный креатинин, электролиты, КЩС, анализ мочи, функции печени), данных ЭЭГ и ультразвукового исследования брюшной полости. Цель заключается в оценке распространенности поражения почек и его возможной связи с применением противоэпилептических препаратов.
В этом наблюдательном перекрестном исследовании оценивается функция почек у педиатрических пациентов с эпилепсией путем измерения уровня сывороточного креатинина на момент включения в исследование. В исследование будут включены дети различных возрастов и обоих полов, представляющие различные типы эпилепсии и получающие разные режимы противоэпилептической терапии.
Будут собраны всесторонние исходные данные, включая демографические характеристики, медицинский анамнез, тип и частоту приступов, а также текущее применение лекарственных препаратов. Будут взяты образцы венозной крови для измерения сывороточного креатинина с использованием валидированных клинических лабораторных методов, что обеспечит стандартизированную оценку функции почек.
Основной целью исследования является определение исходной функции почек в этой популяции и изучение возможных взаимосвязей между противоэпилептической терапией и почечными исходами. Вторичные анализы будут исследовать корреляции между уровнями сывороточного креатинина и специфическими для пациента факторами, такими как возраст, пол, тип эпилепсии, продолжительность терапии и сопутствующие заболевания.
Все данные будут обрабатываться в соответствии с институциональными и нормативными руководствами по клиническим исследованиям. Результаты предназначены для информирования клинической практики мониторинга, оптимизации управления противоэпилептической терапией и поддержки будущих исследований функции почек у детей с эпилепсией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed hassan hassan, resident
- Номер телефона: 01146167336
- Электронная почта: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University
-
Контакт:
- mohamed hassan ahmed, MBBS
- Номер телефона: 01146167336
- Электронная почта: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
-
Sohag, Египет
- Активный, не рекрутирующий
- Sohage Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст: дети от 1 месяца до 15 лет.
- Оба пола.
- Дети, страдающие идиопатической эпилепсией
Критерии исключения:
- Возраст: дети младше 1 месяца и дети старше 15 лет.
- Дети, страдающие судорогами вследствие инфекции ЦНС
- Дети с неидиопатической эпилепсией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Наблюдательное исследование педиатрических пациентов, госпитализированных в Университетскую больницу Сохага
|
Наблюдательное исследование детей, госпитализированных в Университетскую больницу Сохага.
Экспериментальное лечение или устройства не применяются.
Только сбор данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень креатинина в сыворотке крови у детей с эпилепсией
Временное ограничение: При включении в исследование (единичное перекрестное обследование)
|
Измерение уровня креатинина в сыворотке крови у педиатрических пациентов при включении в исследование для оценки функции почек, связанной с эпилепсией или применением противоэпилептических препаратов
|
При включении в исследование (единичное перекрестное обследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространённость нефролитиаза / нефрокальциноза
Временное ограничение: При включении в исследование (единичное поперечное исследование)
|
Наличие почечных камней или нефрокальциноза, выявленное при УЗИ брюшной полости, проведенном при включении в исследование.
|
При включении в исследование (единичное поперечное исследование)
|
|
Электролитные нарушения
Временное ограничение: При включении в исследование (однократное перекрестное обследование)
|
Частота клинически значимых электролитных нарушений (например, гипокалиемия, гипернатриемия, снижение бикарбоната), измеряемых в биохимическом анализе сыворотки при включении в исследование.
|
При включении в исследование (однократное перекрестное обследование)
|
|
Патологические результаты анализа мочи
Временное ограничение: При включении в исследование (единичная перекрестная оценка)
|
Доля участников с отклонениями в результатах анализа мочи (протеинурия, гематурия, кристаллурия или другие отклонения) при включении в исследование.
|
При включении в исследование (единичная перекрестная оценка)
|
|
Связь между схемой приёма АЭП и почечными параметрами
Временное ограничение: При включении в исследование (единичное одномоментное обследование)
|
Сравнение маркеров функции почек (уровень креатинина в сыворотке, анализ мочи, данные ультразвукового исследования) в группах, определенных по типу используемых противоэпилептических препаратов (например, препараты, выводимые почками, и препараты, не выводимые почками) при включении в исследование.
|
При включении в исследование (единичное одномоментное обследование)
|
|
Результаты УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: При включении в исследование (однократное поперечное обследование)
|
Выявление структурных аномалий почек, включая нефролитиаз или нефрокальциноз.
|
При включении в исследование (однократное поперечное обследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med--25-9-2MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .