- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288788
Bedömning av njurfunktion hos patienter med epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna som kräver långvarig antiepileptisk läkemedelsbehandling. Många antiepileptiska läkemedel metaboliseras i levern men utsöndras via njurarna, vilket kan påverka njurfunktionen, särskilt vid långvarig användning. Flera antiepileptiska läkemedel – inklusive topiramat, zonisamid, acetazolamid, karbamazepin och valproat – har kopplats till njursten, tubulär dysfunktion, nefrotoksisitet och akut njurskada.
Studien utvärderar njurfunktionen hos barn med idiopatisk epilepsi med hjälp av klinisk bedömning, laboratoriemarkörer (blodstatus, serumkreatinin, elektrolyter, blodgas, urinprov, levertester), EEG-fynd och ultraljud av buken. Syftet är att uppskatta förekomsten av njurpåverkan och dess eventuella samband med användning av antiepileptiska läkemedel.
Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign utvärderar njurfunktionen hos pediatriska patienter med epilepsi genom att mäta serumkreatininnivåer vid studiestarten. Studien kommer att inkludera barn i olika åldrar och båda könen, vilka representerar flera epilepsityper och som behandlas med olika antiepileptiska läkemedelsregimer.
Omfattande baslinjedata, inklusive demografiska egenskaper, medicinsk historia, anfallstyp och -frekvens samt aktuell läkemedelsanvändning, kommer att samlas in. Venösa blodprover kommer att tas för mätning av serumkreatinin med validerade kliniska laboratoriemetoder, vilket säkerställer standardiserad bedömning av njurfunktionen.
Studiens primära mål är att fastställa baslinjenjurfunktionen i denna population och att undersöka potentiella samband mellan antiepileptisk läkemedelsbehandling och njurrelaterade utfall. Sekundära analyser kommer att utforska korrelationer mellan serumkreatininnivåer och patientspecifika faktorer som ålder, kön, epilepsityp, behandlingens varaktighet och komorbiditeter.
Alla data kommer att hanteras i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer för klinisk forskning. Resultaten är avsedda att informera kliniska övervakningsrutiner, optimera hanteringen av antiepileptiska läkemedel och stödja framtida forskning om njurfunktionen hos barn med epilepsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed hassan hassan, resident
- Telefonnummer: 01146167336
- E-post: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- mohamed hassan ahmed, MBBS
- Telefonnummer: 01146167336
- E-post: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
-
Sohag, Egypten
- Aktiv, inte rekryterande
- Sohage Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder: barn mellan 1 månad och 15 år.
- Båda könen.
- barn som lider av idiopatisk epilepsi
Exklusionskriterier:
- Ålder: barn under 1 månad & barn över 15 år.
- Barn som lider av kramper på grund av CNS-infektion
- Barn med icke-idiopatisk epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Observationsstudie av pediatriska patienter som har vårdats på Sohag University Hospital
|
Observationsstudie av pediatriska patienter inskrivna på Sohag University Hospital.
Ingen experimentell behandling eller apparat administreras.
Endast datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkreatininnivå hos barn med epilepsi
Tidsram: Vid rekrytering (en enskild tvärsnittsbedömning)
|
Mätning av serumkreatinin hos pediatriska patienter vid inkludering för att bedöma njurfunktion i relation till epilepsi eller användning av antiepileptiska läkemedel
|
Vid rekrytering (en enskild tvärsnittsbedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nefrolitiasis / nefrokalcinos
Tidsram: Vid rekrytering (enkel tvärsnittsbedömning)
|
Närvaro av njurstenar eller nefrokalcinos som upptäcks med ultraljudsundersökning av buken som utförs vid inskrivningen.
|
Vid rekrytering (enkel tvärsnittsbedömning)
|
|
Elektrolytrubbningar
Tidsram: Vid rekrytering (enkel tvärsnittsbedömning)
|
Frekvens av kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar (t.ex. hypokalemi, hypernatremi, bikarbonatreduktion) mätta i serumkemi vid inkludering.
|
Vid rekrytering (enkel tvärsnittsbedömning)
|
|
Onormala urinprovsfynd
Tidsram: Vid registrering (en enstaka tvärsnittsbedömning)
|
Andel deltagare med onormala urinanalysresultat (proteinuri, hematuri, kristalluri eller andra avvikelser) vid inkludering.
|
Vid registrering (en enstaka tvärsnittsbedömning)
|
|
Association between AED regimen and renal parameters
Tidsram: Vid inkludering (enkel tvärsnittsbedömning)
|
Jämförelse av njurfunktionsmarkörer (serumkreatinin, urinanalys, ultraljudsfynd) mellan grupper definierade av typ av använda antiepileptika (t.ex. renalt utsöndrade vs. icke-renalt utsöndrade läkemedel) vid inkludering.
|
Vid inkludering (enkel tvärsnittsbedömning)
|
|
Abdominala ultraljudsfynd
Tidsram: Vid inskrivning (enkelt tvärsnittsutvärdering)
|
Detektering av njurstrukturella abnormaliteter inklusive nefrolitiasis eller nefrokalcinos.
|
Vid inskrivning (enkelt tvärsnittsutvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med--25-9-2MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .