Evaluación de la Función Renal en Pacientes con Epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes que requiere terapia farmacológica antiepiléptica a largo plazo. Muchos FAE se metabolizan hepáticamente pero se excretan renalmente, lo que puede afectar la función renal, especialmente con el uso prolongado. Varios FAE, incluidos topiramato, zonisamida, acetazolamida, carbamazepina y valproato, se han asociado con nefrolitiasis, disfunción tubular, nefrotoxicidad y lesión renal aguda.
El estudio evalúa la función renal entre niños con epilepsia idiopática mediante evaluación clínica, marcadores de laboratorio (hemograma completo, creatinina sérica, electrolitos, gasometría arterial, análisis de orina, funciones hepáticas), hallazgos de EEG y ecografía abdominal. El propósito es estimar la prevalencia de afectación renal y su posible relación con el uso de FAE.
Este estudio observacional transversal evalúa la función renal en pacientes pediátricos con epilepsia midiendo los niveles de creatinina sérica en el momento de la inclusión. El estudio incluirá niños de diversas edades y ambos sexos, que representan múltiples tipos de epilepsia y reciben diferentes regímenes de fármacos antiepilépticos.
Se recopilarán datos basales integrales, incluidas características demográficas, antecedentes médicos, tipo y frecuencia de convulsiones, y uso actual de medicamentos. Se obtendrán muestras de sangre venosa para la medición de creatinina sérica utilizando métodos de laboratorio clínico validados, asegurando una evaluación estandarizada de la función renal.
El objetivo principal del estudio es determinar la función renal basal en esta población e investigar posibles asociaciones entre la terapia farmacológica antiepiléptica y los resultados renales. Los análisis secundarios explorarán correlaciones entre los niveles de creatinina sérica y factores específicos del paciente como edad, sexo, tipo de epilepsia, duración de la terapia y comorbilidades.
Todos los datos se manejarán de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias para la investigación clínica. Los resultados tienen la intención de informar las prácticas de monitoreo clínico, optimizar el manejo de fármacos antiepilépticos y apoyar investigaciones futuras sobre la función renal en niños con epilepsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed hassan hassan, resident
- Número de teléfono: 01146167336
- Correo electrónico: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- mohamed hassan ahmed, MBBS
- Número de teléfono: 01146167336
- Correo electrónico: Mohamedhassanfonn2@gmail.com
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Sohag, Egipto
- Activo, no reclutando
- Sohage Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: niños entre 1 mes y 15 años.
- Ambos sexos.
- Niños que padecen epilepsia idiopática.
Criterios de exclusión:
- Edad: niños menores de 1 mes y niños mayores de 15 años.
- Niños que sufren convulsiones debido a una infección del SNC.
- Niños con epilepsia no idiopática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los Participantes
Estudio observacional de pacientes pediátricos ingresados en el Hospital Universitario de Sohag
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Estudio observacional de pacientes pediátricos ingresados en el Hospital Universitario de Sohag.
No se administra ningún tratamiento o dispositivo experimental.
Solo recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de creatinina sérica en pacientes pediátricos con epilepsia
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Medición de la creatinina sérica en pacientes pediátricos al inicio del estudio para evaluar la función renal relacionada con la epilepsia o el uso de fármacos antiepilépticos
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Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de nefrolitiasis / nefrocalcinosis
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Presencia de cálculos renales o nefrocalcinosis detectada mediante ecografía abdominal realizada en el momento de la inclusión.
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Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Trastornos electrolíticos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Frecuencia de anomalías electrolíticas clínicamente significativas (por ejemplo, hipopotasemia, hipernatremia, reducción de bicarbonato) medidas en la química sérica al momento de la inscripción.
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Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Hallazgos anormales en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Proporción de participantes con resultados anormales en el análisis de orina (proteinuria, hematuria, cristaluria u otras anomalías) al inicio del estudio.
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Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Asociación entre el régimen de AED y los parámetros renales
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Comparación de marcadores de la función renal (creatinina sérica, análisis de orina, hallazgos ecográficos) entre grupos definidos por el tipo de fármaco(s) antiepiléptico(s) utilizado(s) (por ejemplo, fármacos excretados renalmente frente a fármacos no excretados renalmente) al inicio del estudio.
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En el momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Hallazgos de Ecografía Abdominal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Detección de anomalías estructurales renales, incluyendo nefrolitiasis o nefrocalcinosis.
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Al momento de la inscripción (evaluación transversal única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med--25-9-2MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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