- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07297849
Silmäluomen sulkeutuminen keratometriassa
Silmäluomien sulkemisen vaikutus keratometristen mittausten laatuindeksiin: kontrolloimaton interventiotutkimus
Kaihileikkaus on yksi maailman yleisimmistä leikkauksista. Vaikka näkökyvyn palauttaminen oli kaihileikkauksen varhaisvaiheissa toimenpiteen päätavoite, taittotuloksen ja sitä seuraavan suhteellisen silmälasiriippumattomuuden saavuttaminen on saavuttamassa yhä suurempaa merkitystä potilaiden toiveissa. Mittaustekniikoiden ja ennustekaavojen parannusten ansiosta leikkauksen jälkeisen taittokyvyn ennustaminen on mahdollista suurella tarkkuudella. Kuitenkin on vielä joitakin virhelähteitä, jotka johtavat ennustetun leikkauksen jälkeisen taittokyvyn poikkeamiin. Esimerkiksi on osoitettu, että kyynelfilmin osmolaarisuus, joka on vakiintunut biomarkkeri kuivassa silmäsairaudessa (DED), on tärkeässä roolissa keratometriamittausten ennen leikkausta suoritetussa tarkkuudessa. Keratometria, sarveiskalvon kaarevuuden mittaaminen, on tärkeä osa ennen leikkausta suoritettavaa biometriikkaa. Virheet ennen leikkausta suoritetuissa keratometriamittauksissa johtavat lähes yhdestä yhteen poikkeamiin ennustetusta taittokyvystä. Siksi oikeat keratometriamittaukset ovat keskeinen tekijä silmän sisäisen linssin (IOL) tehon laskennassa. Vastatakseen DED:n ongelmaan ennen leikkausta suoritetussa biometriikassa, on tutkittu silmien kostutuspisaroiden käytön periaatetta ennen silmäbiometriaa, ja on osoitettu, että silmien kostutusaineiden käyttö voi johtaa keratometriamittausten vaihtelun lisääntymiseen. Kliinisistä havainnoistamme, toinen mahdollinen mekanismi keratometrian parantamiseksi on silmäluomien sulkeminen muutamaksi minuutiksi. Toisin kuin silmien kostutusaineiden pitkäaikainen käyttö kyynelfilmin stabiloimiseksi, silmäluomien sulkeminen on helppo ja nopea toimenpide, joka voi mahdollisesti parantaa keratometriamittausten tarkkuutta. Lisäksi kliininen tutkimus, joka tutki kostutuspisaroiden käyttöä kahden viikon ajan, ei löytänyt parannusta keratometrian vaihtelussa DED-potilailla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia silmäluomien sulkemisen vaikutusta keratometristen mittausten laatuindeksiin potilailla, joilla on varoitus keratometristen mittausten laadusta. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan yksi tutkimuspäivä, joka sisältää 4 toistettua mittausta (2 ilman ja 2 silmäluomien sulkemisen kanssa 3 minuutin ajan) käyttäen silmäbiometriaa (IOLMaster700).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Schlatter, MD
- Puhelinnumero: +43 1 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ruiss, MSc
- Puhelinnumero: +43 1 91021- 57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Keratometrian laatuindeksi "varoitus"
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sarveiskalvotilat, jotka voivat vaarantaa sarveiskalvon eheyttä (kuten sarveiskalven arpeumat jne.)
- Raskaus (raskautustesti otetaan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla), imettävät naiset
- Silmäleikkaus tutkimussilmässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Näön kiinnityksen mahdottomuus (esim. nystagmus-potilailla)
- Luomien sulkeutumisen mahdottomuus (esim. kasvohermon halvauspotilailla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on keratometrinen varoitusindeksi
Seuraavat mittaukset suoritetaan mainitussa järjestyksessä vain ensimmäisellä käynnillä randomisoidussa tutkittavassa silmässä:
|
Potilaille neuvotaan sulkemaan silmänsä kolmeksi minuutiksi ennen kolmatta ja ennen neljättä tutkimusmittausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ensimmäisen ja kolmannen mittauksen välisissä keratometrian laatuvaroituksien epäsopivissa pareissa
Aikaikkuna: Perusmittaus (aika: 0 minuuttia) kolmanteen tutkimusmittaukseen (aika: noin 6 minuutin jälkeen - 3 minuutin silmäluomien sulkemisen jälkeen) samana tutkimuspäivänä
|
Koska tulos on binäärinen (onnistunut mittaus vs. mittaus varoituksella/epäonnistunut), ero keratometrian laatuvaroituksien epäjohdonmukaisissa pareissa ensimmäisen ja kolmannen mittauksen välillä
|
Perusmittaus (aika: 0 minuuttia) kolmanteen tutkimusmittaukseen (aika: noin 6 minuutin jälkeen - 3 minuutin silmäluomien sulkemisen jälkeen) samana tutkimuspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 24-111-0824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .