- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297849
Chiusura Palpebrale in Cheratometria
L'Effetto della Chiusura della Palpebra sull'Indice di Qualità delle Misurazioni Cheratometriche: uno Studio Interventistico Non Controllato
La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più comuni al mondo. Mentre agli inizi della chirurgia della cataratta, la riabilitazione visiva era l'obiettivo principale della procedura, il risultato refrattivo e la successiva relativa indipendenza dagli occhiali stanno acquisendo un'importanza crescente nelle richieste dei pazienti. Grazie ai miglioramenti nelle tecniche di misurazione e nelle formule di previsione, la previsione della refrazione postoperatoria è possibile con elevata precisione. Tuttavia, ci sono ancora alcune fonti di errore che portano a deviazioni della refrazione postoperatoria prevista. Ad esempio, è stato dimostrato che l'osmolarità del film lacrimale, un biomarcatore consolidato per la malattia dell'occhio secco (DED), svolge un ruolo importante nella precisione preoperatoria delle misurazioni della cheratometria. La cheratometria, la misurazione della curvatura corneale, è una parte importante della biometria preoperatoria. Gli errori nelle misurazioni della cheratometria preoperatoria portano a deviazioni quasi uno a uno dalla refrazione prevista. Pertanto, misurazioni corrette della cheratometria sono un elemento chiave nei calcoli della potenza delle lenti intraoculari (IOL). Per contrastare il problema della DED nella biometria preoperatoria, è stato studiato il principio di utilizzare colliri lubrificanti prima della biometria oculare ed è stato dimostrato che l'uso di lubrificanti oculari può portare a una maggiore variabilità delle misurazioni della cheratometria. Dalle nostre osservazioni cliniche, un altro possibile meccanismo per migliorare la cheratometria è la chiusura delle palpebre per alcuni minuti. A differenza dell'uso a lungo termine di lubrificanti oculari per stabilizzare il film lacrimale, la chiusura delle palpebre è un intervento facile e rapido per possibilmente migliorare la precisione delle misurazioni della cheratometria. Inoltre, uno studio clinico che ha indagato l'uso di colliri lubrificanti per due settimane non ha riscontrato alcun miglioramento della variabilità della cheratometria nei pazienti con DED.
Pertanto, questo studio mira a indagare l'effetto della chiusura delle palpebre sull'indice di qualità delle misurazioni cheratometriche in pazienti con un avviso per la qualità delle misurazioni cheratometriche. A tal fine, verrà eseguita una singola giornata di studio che include 4 misurazioni ripetute (2 senza e 2 con chiusura delle palpebre per 3 minuti) utilizzando un biometro oculare (IOLMaster700).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Schlatter, MD
- Numero di telefono: +43 1 91021 57564
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Contatto:
- Manuel Ruiss, MSc
- Numero di telefono: +43 1 91021- 57564
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Email: office@viros.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
- Indice di qualità della cheratometria "warning"
Criteri di esclusione:
- Condizioni corneali gravi che possono compromettere l'integrità corneale (come cicatrici corneali, ecc.)
- Gravidanza (verrà effettuato un test di gravidanza per donne in età fertile), donne che allattano
- Chirurgia oculare nell'occhio in studio nei tre mesi precedenti lo studio
- Incapacità di fissazione visiva (ad esempio in pazienti con nistagmo)
- Incapacità di chiusura della palpebra (ad esempio in pazienti con paralisi del nervo facciale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con un indice di allerta cheratometrico
Le seguenti misurazioni verranno eseguite nell'ordine menzionato durante la visita 1 solo nell'occhio randomizzato dello studio:
|
Ai pazienti sarà consigliato di chiudere gli occhi per 3 minuti prima della terza e prima della quarta misurazione dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nelle coppie discordanti di avvisi sulla qualità della cheratometria tra la prima e la terza misurazione
Lasso di tempo: Misurazione basale (tempo: 0 minuti) fino alla terza misurazione dello studio (tempo: approssimativamente dopo 6 minuti - dopo 3 minuti di chiusura delle palpebre) nello stesso giorno dello studio
|
Poiché l'esito è binario (misurazione riuscita vs. misurazione con avviso/fallita), la differenza nelle coppie discordanti di avvisi sulla qualità della cheratometria tra la prima e la terza misurazione
|
Misurazione basale (tempo: 0 minuti) fino alla terza misurazione dello studio (tempo: approssimativamente dopo 6 minuti - dopo 3 minuti di chiusura delle palpebre) nello stesso giorno dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 24-111-0824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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