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Chiusura Palpebrale in Cheratometria

16 dicembre 2025 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

L'Effetto della Chiusura della Palpebra sull'Indice di Qualità delle Misurazioni Cheratometriche: uno Studio Interventistico Non Controllato

La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più comuni al mondo. Mentre agli inizi della chirurgia della cataratta, la riabilitazione visiva era l'obiettivo principale della procedura, il risultato refrattivo e la successiva relativa indipendenza dagli occhiali stanno acquisendo un'importanza crescente nelle richieste dei pazienti. Grazie ai miglioramenti nelle tecniche di misurazione e nelle formule di previsione, la previsione della refrazione postoperatoria è possibile con elevata precisione. Tuttavia, ci sono ancora alcune fonti di errore che portano a deviazioni della refrazione postoperatoria prevista. Ad esempio, è stato dimostrato che l'osmolarità del film lacrimale, un biomarcatore consolidato per la malattia dell'occhio secco (DED), svolge un ruolo importante nella precisione preoperatoria delle misurazioni della cheratometria. La cheratometria, la misurazione della curvatura corneale, è una parte importante della biometria preoperatoria. Gli errori nelle misurazioni della cheratometria preoperatoria portano a deviazioni quasi uno a uno dalla refrazione prevista. Pertanto, misurazioni corrette della cheratometria sono un elemento chiave nei calcoli della potenza delle lenti intraoculari (IOL). Per contrastare il problema della DED nella biometria preoperatoria, è stato studiato il principio di utilizzare colliri lubrificanti prima della biometria oculare ed è stato dimostrato che l'uso di lubrificanti oculari può portare a una maggiore variabilità delle misurazioni della cheratometria. Dalle nostre osservazioni cliniche, un altro possibile meccanismo per migliorare la cheratometria è la chiusura delle palpebre per alcuni minuti. A differenza dell'uso a lungo termine di lubrificanti oculari per stabilizzare il film lacrimale, la chiusura delle palpebre è un intervento facile e rapido per possibilmente migliorare la precisione delle misurazioni della cheratometria. Inoltre, uno studio clinico che ha indagato l'uso di colliri lubrificanti per due settimane non ha riscontrato alcun miglioramento della variabilità della cheratometria nei pazienti con DED.

Pertanto, questo studio mira a indagare l'effetto della chiusura delle palpebre sull'indice di qualità delle misurazioni cheratometriche in pazienti con un avviso per la qualità delle misurazioni cheratometriche. A tal fine, verrà eseguita una singola giornata di studio che include 4 misurazioni ripetute (2 senza e 2 con chiusura delle palpebre per 3 minuti) utilizzando un biometro oculare (IOLMaster700).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andreas Schlatter, MD
  • Numero di telefono: +43 1 91021 57564
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
        • Contatto:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Numero di telefono: +43 1 91021- 57564
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Indice di qualità della cheratometria "warning"

Criteri di esclusione:

  • Condizioni corneali gravi che possono compromettere l'integrità corneale (come cicatrici corneali, ecc.)
  • Gravidanza (verrà effettuato un test di gravidanza per donne in età fertile), donne che allattano
  • Chirurgia oculare nell'occhio in studio nei tre mesi precedenti lo studio
  • Incapacità di fissazione visiva (ad esempio in pazienti con nistagmo)
  • Incapacità di chiusura della palpebra (ad esempio in pazienti con paralisi del nervo facciale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con un indice di allerta cheratometrico

Le seguenti misurazioni verranno eseguite nell'ordine menzionato durante la visita 1 solo nell'occhio randomizzato dello studio:

  1. Prima e seconda biometria utilizzando IOLMaster® 700 (2x, pausa di 3 minuti tra le misurazioni, occhi aperti, battito di ciglia normale)
  2. Chiusura della palpebra per 3 minuti
  3. Terza biometria utilizzando IOLMaster® 700 (1x) subito dopo l'apertura della palpebra
  4. Chiusura della palpebra per 3 minuti
  5. Quarta biometria utilizzando IOLMaster® 700 (1x) subito dopo l'apertura della palpebra
Ai pazienti sarà consigliato di chiudere gli occhi per 3 minuti prima della terza e prima della quarta misurazione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle coppie discordanti di avvisi sulla qualità della cheratometria tra la prima e la terza misurazione
Lasso di tempo: Misurazione basale (tempo: 0 minuti) fino alla terza misurazione dello studio (tempo: approssimativamente dopo 6 minuti - dopo 3 minuti di chiusura delle palpebre) nello stesso giorno dello studio
Poiché l'esito è binario (misurazione riuscita vs. misurazione con avviso/fallita), la differenza nelle coppie discordanti di avvisi sulla qualità della cheratometria tra la prima e la terza misurazione
Misurazione basale (tempo: 0 minuti) fino alla terza misurazione dello studio (tempo: approssimativamente dopo 6 minuti - dopo 3 minuti di chiusura delle palpebre) nello stesso giorno dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 24-111-0824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dopo il completamento dello studio dal corrispondente autore su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Chiusura delle palpebre per 3 minuti

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