- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07297849
Uzavření očních víček v keratometrii
Vliv uzavření očních víček na kvalitativní index keratometrických měření: nekontrolovaná intervenční studie
Operace šedého zákalu je jednou z nejčastěji prováděných operací na světě. Zatímco v počátcích operace šedého zákalu byla hlavním cílem zákroku vizuální rehabilitace, refrakční výsledek a následná relativní nezávislost na brýlích získává stále větší význam v požadavcích pacientů. Díky zlepšením měřicích technik a predikčních vzorců je možné předpovědět pooperační refrakci s vysokou přesností. Nicméně stále existují některé zdroje chyb, které vedou k odchylkám předpovězené pooperační refrakce. Například bylo prokázáno, že osmolarita slzného filmu, zavedený biomarker pro suché oko (DED), hraje důležitou roli v preoperační přesnosti keratometrických měření. Keratometrie, měření zakřivení rohovky, je důležitou součástí preoperační biometrie. Chyby v preoperačních keratometrických měřeních vedou téměř k jednomu ku jedné odchylkám od předpovězené refrakce. Proto jsou správná keratometrická měření klíčovým prvkem ve výpočtech síly nitrooční čočky (IOL). Pro potírání problému suchého oka v preoperační biometrii byl zkoumán princip použití lubrikačních očních kapek před oční biometrií a bylo prokázáno, že použití očních lubrikantů může vést ke zvýšené variabilitě keratometrických měření. Z našich klinických pozorování vyplývá, že dalším možným mechanismem ke zlepšení keratometrie je zavření víček na několik minut. Na rozdíl od dlouhodobého používání očních lubrikantů ke stabilizaci slzného filmu je zavření víček snadný a rychlý zásah, který může zlepšit přesnost keratometrických měření. Klinická studie navíc zkoumající použití lubrikačních očních kapek po dobu dvou týdnů nezjistila u pacientů se suchým okem žádné zlepšení variability keratometrie.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv zavření víček na kvalitativní index keratometrických měření u pacientů s varováním ohledně kvality keratometrických měření. Za tímto účelem bude proveden jeden studijní den zahrnující 4 opakovaná měření (2 bez a 2 se zavřením víček na 3 minuty) pomocí očního biometru (IOLMaster700).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Schlatter, MD
- Telefonní číslo: +43 1 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonní číslo: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
- Kvalitní index keratometrie "varování"
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké stavy rohovky, které by mohly ohrozit integritu rohovky (jako například jizvy na rohovce atd.)
- Těhotenství (těhotenský test bude proveden u žen v reprodukčním věku), kojící ženy
- Oční operace ve studovaném oku v průběhu tří měsíců před studií
- Neschopnost vizuální fixace (např. u pacientů s nystagmem)
- Neschopnost zavření víčka (např. u pacientů s obrnou lícního nervu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s keratometrickým indexem varování
Následující měření budou provedena v uvedeném pořadí během návštěvy 1 pouze u randomizovaného vyšetřovaného oka:
|
Pacientům bude doporučeno zavřít oči na 3 minuty před třetím a před čtvrtým měřením studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v nesouladných párech varování kvality keratometrie mezi prvním a třetím měřením
Časové okno: Výchozí měření (čas: 0 minut) až třetí měření studie (čas: přibližně po 6 minutách - po 3 minutách zavření víček) ve stejný den studie
|
Protože je výsledek binární (úspěšné měření vs. měření s varováním/neúspěšné), rozdíl v nesouhlasných párech varování kvality keratometrie mezi prvním a třetím měřením
|
Výchozí měření (čas: 0 minut) až třetí měření studie (čas: přibližně po 6 minutách - po 3 minutách zavření víček) ve stejný den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 24-111-0824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Uzavření očního víčka na 3 minuty
-
Helios Albert-Schweitzer-Klinik NortheimNeznámýPankreatitidaNěmecko
-
Umeå UniversitySwedish Heart Lung FoundationDokončeno
-
University of IoanninaDokončenoPoranění/poškození míchyŘecko
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Medical Center of Southern NevadaNeznámýInfekceSpojené státy
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeNeznámý
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUkončeno
-
Cairo UniversityNáborPacienti s hořícími dolními končetinami | Posturální stabilita, depresivní příznaky a úzkost u pacientů s spalováním dolní končetinyEgypt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Anglo-European College of ChiropracticNeznámýSyndrom myofasciální bolesti