Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ooglidsluiting bij keratometrie

16 december 2025 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Het Effect van Ooglidsluiting op de Kwaliteitsindex van Keratometrische Metingen: een Niet-gecontroleerde Interventiestudie

Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld. Terwijl in de vroege begindagen van cataractchirurgie visuele revalidatie het hoofddoel van de procedure was, winnen refractieve uitkomst en daaropvolgende relatieve brilonafhankelijkheid steeds meer aan belang in de eisen van patiënten. Door de verbeteringen in meettechnieken en voorspellingsformules is de voorspelling van postoperatieve refractie met hoge nauwkeurigheid mogelijk. Er zijn echter nog steeds enkele bronnen van fouten die leiden tot afwijkingen van de voorspelde postoperatieve refractie. Zo is bijvoorbeeld aangetoond dat traanfilm osmolariteit, een gevestigde biomarker voor droge oogziekte (DED), een belangrijke rol speelt in de preoperatieve precisie van keratometriemetingen. Keratometrie, de meting van de hoornvlieskromming, is een belangrijk onderdeel van preoperatieve biometrie. Fouten in preoperatieve keratometriemetingen leiden tot bijna één-op-één afwijkingen van de voorspelde refractie. Daarom zijn juiste keratometriemetingen een sleutelelement in intraoculaire lens (IOL) sterkteberekeningen. Om het probleem van DED in preoperatieve biometrie tegen te gaan, is het principe van het gebruik van smerende oogdruppels voor oculaire biometrie onderzocht en is aangetoond dat het gebruik van oculaire smeermiddelen kan leiden tot een grotere variabiliteit van keratometriemetingen. Uit onze klinische observaties is een ander mogelijk mechanisme om keratometrie te verbeteren het sluiten van de oogleden gedurende enkele minuten. In tegenstelling tot het langdurige gebruik van oculaire smeermiddelen om de traanfilm te stabiliseren, is ooglidsluiting een gemakkelijke en snelle interventie om mogelijk de precisie van keratometriemetingen te verbeteren. Daarnaast vond een klinische studie die het gebruik van smerende oogdruppels gedurende twee weken onderzocht, geen verbetering van de variabiliteit van keratometrie bij DED-patiënten.

Daarom heeft deze studie tot doel het effect van ooglidsluiting op de kwaliteitsindex van keratometrische metingen te onderzoeken bij patiënten met een waarschuwing voor de kwaliteit van keratometrische metingen. Voor dit doel wordt één studiedag uitgevoerd met 4 herhaalde metingen (2 zonder en 2 met ooglidsluiting gedurende 3 minuten) met behulp van een oculaire biometer (IOLMaster700).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andreas Schlatter, MD
  • Telefoonnummer: +43 1 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Telefoonnummer: +43 1 91021- 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming
  • Keratometriekwaliteitsindex "waarschuwing"

Exclusiecriteria:

  • Ernstige hoornvliesaandoeningen die de hoornvliesintegriteit kunnen aantasten (zoals hoornvlieslittekens, enz.)
  • Zwangerschap (zwangerschapstest wordt afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd), zogende vrouwen
  • Oogchirurgie in het studieoog in de drie maanden voorafgaand aan de studie
  • Onvermogen tot visuele fixatie (bijv. bij patiënten met nystagmus)
  • Onvermogen tot ooglidsluiting (bijv. bij patiënten met aangezichtszenuwverlamming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een keratometrische waarschuwingsindex

De volgende metingen zullen in de genoemde volgorde worden uitgevoerd tijdens bezoek 1, alleen in het gerandomiseerde studieoog:

  1. Eerste en tweede biometrie met IOLMaster® 700 (2x, 3 minuten pauze tussen de metingen, ogen open, normaal knipperen)
  2. Ooglidsluiting gedurende 3 minuten
  3. Derde biometrie met IOLMaster® 700 (1x) direct na opening van het ooglid
  4. Ooglidsluiting gedurende 3 minuten
  5. Vierde biometrie met IOLMaster® 700 (1x) direct na opening van het ooglid
Patiënten wordt geadviseerd om hun ogen gedurende 3 minuten te sluiten voor de derde en voor de vierde studiemeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in niet-overeenkomende paren van keratometrie-kwaliteitswaarschuwingen tussen de eerste en derde meting
Tijdsspanne: Baselinemeting (tijd: 0 minuten) tot derde studiemeting (tijd: ongeveer na 6 minuten - na 3 minuten ooglidsluiting) op dezelfde studiedag
Aangezien de uitkomst binair is (succesvolle meting versus meting met een waarschuwing/mislukt), het verschil in niet-overeenstemmende paren van keratometriekwaliteitswaarschuwingen tussen de eerste en derde meting
Baselinemeting (tijd: 0 minuten) tot derde studiemeting (tijd: ongeveer na 6 minuten - na 3 minuten ooglidsluiting) op dezelfde studiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 24-111-0824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn na voltooiing van de studie beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren