- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07297849
Ooglidsluiting bij keratometrie
Het Effect van Ooglidsluiting op de Kwaliteitsindex van Keratometrische Metingen: een Niet-gecontroleerde Interventiestudie
Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde operaties ter wereld. Terwijl in de vroege begindagen van cataractchirurgie visuele revalidatie het hoofddoel van de procedure was, winnen refractieve uitkomst en daaropvolgende relatieve brilonafhankelijkheid steeds meer aan belang in de eisen van patiënten. Door de verbeteringen in meettechnieken en voorspellingsformules is de voorspelling van postoperatieve refractie met hoge nauwkeurigheid mogelijk. Er zijn echter nog steeds enkele bronnen van fouten die leiden tot afwijkingen van de voorspelde postoperatieve refractie. Zo is bijvoorbeeld aangetoond dat traanfilm osmolariteit, een gevestigde biomarker voor droge oogziekte (DED), een belangrijke rol speelt in de preoperatieve precisie van keratometriemetingen. Keratometrie, de meting van de hoornvlieskromming, is een belangrijk onderdeel van preoperatieve biometrie. Fouten in preoperatieve keratometriemetingen leiden tot bijna één-op-één afwijkingen van de voorspelde refractie. Daarom zijn juiste keratometriemetingen een sleutelelement in intraoculaire lens (IOL) sterkteberekeningen. Om het probleem van DED in preoperatieve biometrie tegen te gaan, is het principe van het gebruik van smerende oogdruppels voor oculaire biometrie onderzocht en is aangetoond dat het gebruik van oculaire smeermiddelen kan leiden tot een grotere variabiliteit van keratometriemetingen. Uit onze klinische observaties is een ander mogelijk mechanisme om keratometrie te verbeteren het sluiten van de oogleden gedurende enkele minuten. In tegenstelling tot het langdurige gebruik van oculaire smeermiddelen om de traanfilm te stabiliseren, is ooglidsluiting een gemakkelijke en snelle interventie om mogelijk de precisie van keratometriemetingen te verbeteren. Daarnaast vond een klinische studie die het gebruik van smerende oogdruppels gedurende twee weken onderzocht, geen verbetering van de variabiliteit van keratometrie bij DED-patiënten.
Daarom heeft deze studie tot doel het effect van ooglidsluiting op de kwaliteitsindex van keratometrische metingen te onderzoeken bij patiënten met een waarschuwing voor de kwaliteit van keratometrische metingen. Voor dit doel wordt één studiedag uitgevoerd met 4 herhaalde metingen (2 zonder en 2 met ooglidsluiting gedurende 3 minuten) met behulp van een oculaire biometer (IOLMaster700).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Schlatter, MD
- Telefoonnummer: +43 1 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Contact:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefoonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming
- Keratometriekwaliteitsindex "waarschuwing"
Exclusiecriteria:
- Ernstige hoornvliesaandoeningen die de hoornvliesintegriteit kunnen aantasten (zoals hoornvlieslittekens, enz.)
- Zwangerschap (zwangerschapstest wordt afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd), zogende vrouwen
- Oogchirurgie in het studieoog in de drie maanden voorafgaand aan de studie
- Onvermogen tot visuele fixatie (bijv. bij patiënten met nystagmus)
- Onvermogen tot ooglidsluiting (bijv. bij patiënten met aangezichtszenuwverlamming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een keratometrische waarschuwingsindex
De volgende metingen zullen in de genoemde volgorde worden uitgevoerd tijdens bezoek 1, alleen in het gerandomiseerde studieoog:
|
Patiënten wordt geadviseerd om hun ogen gedurende 3 minuten te sluiten voor de derde en voor de vierde studiemeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in niet-overeenkomende paren van keratometrie-kwaliteitswaarschuwingen tussen de eerste en derde meting
Tijdsspanne: Baselinemeting (tijd: 0 minuten) tot derde studiemeting (tijd: ongeveer na 6 minuten - na 3 minuten ooglidsluiting) op dezelfde studiedag
|
Aangezien de uitkomst binair is (succesvolle meting versus meting met een waarschuwing/mislukt), het verschil in niet-overeenstemmende paren van keratometriekwaliteitswaarschuwingen tussen de eerste en derde meting
|
Baselinemeting (tijd: 0 minuten) tot derde studiemeting (tijd: ongeveer na 6 minuten - na 3 minuten ooglidsluiting) op dezelfde studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 24-111-0824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .