- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297849
Fecho da Pálpebra em Queratometria
O Efeito do Encerramento da Pálpebra no Índice de Qualidade das Medições Queratométricas: um Estudo Intervencionista Não Controlado
A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais comuns realizadas no mundo. Embora nos primórdios da cirurgia de catarata, a reabilitação visual fosse o principal objetivo do procedimento, o resultado refrativo e a subsequente independência relativa de óculos estão a ganhar importância crescente nas exigências dos pacientes. Devido às melhorias nas técnicas de medição e fórmulas de previsão, a previsão da refração pós-operatória é possível com elevada precisão. No entanto, ainda existem algumas fontes de erro que levam a desvios da refração pós-operatória prevista. Por exemplo, demonstrou-se que a osmolaridade do filme lacrimal, um biomarcador estabelecido para a doença do olho seco (DES), desempenha um papel importante na precisão pré-operatória das medições de queratometria. A queratometria, a medição da curvatura da córnea, é uma parte importante da biometria pré-operatória. Erros nas medições de queratometria pré-operatória levam a desvios quase um-para-um da refração prevista. Portanto, medições adequadas de queratometria são um elemento-chave nos cálculos da potência da lente intraocular (LIO). Para combater o problema da DES na biometria pré-operatória, o princípio de usar colírios lubrificantes antes da biometria ocular foi investigado e demonstrou-se que o uso de lubrificantes oculares pode levar a uma maior variabilidade das medições de queratometria. Das nossas observações clínicas, outro mecanismo possível para melhorar a queratometria é o fechamento das pálpebras durante alguns minutos. Em contraste com o uso a longo prazo de lubrificantes oculares para estabilizar o filme lacrimal, o fechamento das pálpebras é uma intervenção fácil e rápida para possivelmente melhorar a precisão das medições de queratometria. Além disso, um ensaio clínico que investigou o uso de colírios lubrificantes durante duas semanas não encontrou melhoria na variabilidade da queratometria em pacientes com DES.
Portanto, este estudo visa investigar o efeito do fechamento das pálpebras no índice de qualidade das medições queratométricas em pacientes com um aviso para a qualidade das medições queratométricas. Para este propósito, será realizado um único dia de estudo incluindo 4 medições repetidas (2 sem e 2 com fechamento das pálpebras durante 3 minutos) usando um biómetro ocular (IOLMaster700).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Schlatter, MD
- Número de telefone: +43 1 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
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Contato:
- Manuel Ruiss, MSc
- Número de telefone: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Índice de qualidade de ceratometria "aviso"
Critérios de Exclusão:
- Condições corneanas graves que possam comprometer a integridade da córnea (como cicatrizes corneanas, etc.)
- Gravidez (será realizado teste de gravidez em mulheres em idade fértil), mulheres a amamentar
- Cirurgia ocular no olho do estudo nos três meses anteriores ao estudo
- Incapacidade de fixação visual (por exemplo, em pacientes com nistagmo)
- Incapacidade de fechamento da pálpebra (por exemplo, em pacientes com paralisia do nervo facial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com um índice de alerta queratométrico
As seguintes medições serão realizadas na ordem mencionada durante a visita 1, apenas no olho do estudo randomizado:
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Os doentes serão aconselhados a fechar os olhos durante 3 minutos antes da terceira e antes da quarta medição do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos pares discordantes de avisos de qualidade da queratometria entre a primeira e a terceira medição
Prazo: Medição de base (tempo: 0 minutos) para a terceira medição do estudo (tempo: aproximadamente após 6 minutos - após 3 minutos de fecho das pálpebras) no mesmo dia do estudo
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Como o resultado é binário (medição bem-sucedida vs. medição com aviso/falhada), a diferença nos pares discordantes de avisos de qualidade da ceratometria entre a primeira e a terceira medição
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Medição de base (tempo: 0 minutos) para a terceira medição do estudo (tempo: aproximadamente após 6 minutos - após 3 minutos de fecho das pálpebras) no mesmo dia do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 24-111-0824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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