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Fecho da Pálpebra em Queratometria

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

O Efeito do Encerramento da Pálpebra no Índice de Qualidade das Medições Queratométricas: um Estudo Intervencionista Não Controlado

A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais comuns realizadas no mundo. Embora nos primórdios da cirurgia de catarata, a reabilitação visual fosse o principal objetivo do procedimento, o resultado refrativo e a subsequente independência relativa de óculos estão a ganhar importância crescente nas exigências dos pacientes. Devido às melhorias nas técnicas de medição e fórmulas de previsão, a previsão da refração pós-operatória é possível com elevada precisão. No entanto, ainda existem algumas fontes de erro que levam a desvios da refração pós-operatória prevista. Por exemplo, demonstrou-se que a osmolaridade do filme lacrimal, um biomarcador estabelecido para a doença do olho seco (DES), desempenha um papel importante na precisão pré-operatória das medições de queratometria. A queratometria, a medição da curvatura da córnea, é uma parte importante da biometria pré-operatória. Erros nas medições de queratometria pré-operatória levam a desvios quase um-para-um da refração prevista. Portanto, medições adequadas de queratometria são um elemento-chave nos cálculos da potência da lente intraocular (LIO). Para combater o problema da DES na biometria pré-operatória, o princípio de usar colírios lubrificantes antes da biometria ocular foi investigado e demonstrou-se que o uso de lubrificantes oculares pode levar a uma maior variabilidade das medições de queratometria. Das nossas observações clínicas, outro mecanismo possível para melhorar a queratometria é o fechamento das pálpebras durante alguns minutos. Em contraste com o uso a longo prazo de lubrificantes oculares para estabilizar o filme lacrimal, o fechamento das pálpebras é uma intervenção fácil e rápida para possivelmente melhorar a precisão das medições de queratometria. Além disso, um ensaio clínico que investigou o uso de colírios lubrificantes durante duas semanas não encontrou melhoria na variabilidade da queratometria em pacientes com DES.

Portanto, este estudo visa investigar o efeito do fechamento das pálpebras no índice de qualidade das medições queratométricas em pacientes com um aviso para a qualidade das medições queratométricas. Para este propósito, será realizado um único dia de estudo incluindo 4 medições repetidas (2 sem e 2 com fechamento das pálpebras durante 3 minutos) usando um biómetro ocular (IOLMaster700).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andreas Schlatter, MD
  • Número de telefone: +43 1 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
        • Contato:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Número de telefone: +43 1 91021- 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Índice de qualidade de ceratometria "aviso"

Critérios de Exclusão:

  • Condições corneanas graves que possam comprometer a integridade da córnea (como cicatrizes corneanas, etc.)
  • Gravidez (será realizado teste de gravidez em mulheres em idade fértil), mulheres a amamentar
  • Cirurgia ocular no olho do estudo nos três meses anteriores ao estudo
  • Incapacidade de fixação visual (por exemplo, em pacientes com nistagmo)
  • Incapacidade de fechamento da pálpebra (por exemplo, em pacientes com paralisia do nervo facial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com um índice de alerta queratométrico

As seguintes medições serão realizadas na ordem mencionada durante a visita 1, apenas no olho do estudo randomizado:

  1. Primeira e segunda biometria usando IOLMaster® 700 (2x, pausa de 3 minutos entre as medições, olhos abertos, pestanejo normal)
  2. Encerramento da pálpebra durante 3 minutos
  3. Terceira biometria usando IOLMaster® 700 (1x) imediatamente após a abertura da pálpebra
  4. Encerramento da pálpebra durante 3 minutos
  5. Quarta biometria usando IOLMaster® 700 (1x) imediatamente após a abertura da pálpebra
Os doentes serão aconselhados a fechar os olhos durante 3 minutos antes da terceira e antes da quarta medição do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos pares discordantes de avisos de qualidade da queratometria entre a primeira e a terceira medição
Prazo: Medição de base (tempo: 0 minutos) para a terceira medição do estudo (tempo: aproximadamente após 6 minutos - após 3 minutos de fecho das pálpebras) no mesmo dia do estudo
Como o resultado é binário (medição bem-sucedida vs. medição com aviso/falhada), a diferença nos pares discordantes de avisos de qualidade da ceratometria entre a primeira e a terceira medição
Medição de base (tempo: 0 minutos) para a terceira medição do estudo (tempo: aproximadamente após 6 minutos - após 3 minutos de fecho das pálpebras) no mesmo dia do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK 24-111-0824

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis após a conclusão do estudo, mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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