- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07297849
Замыкание век при кератометрии
Влияние закрытия век на индекс качества кератометрических измерений: неконтролируемое интервенционное исследование
Хирургия катаракты является одной из наиболее часто выполняемых операций в мире. Хотя на ранних этапах хирургии катаракты основной целью процедуры была визуальная реабилитация, рефракционный результат и последующая относительная независимость от очков приобретают все большее значение в требованиях пациентов. Благодаря улучшениям в методах измерения и прогнозных формулах, прогнозирование послеоперационной рефракции возможно с высокой точностью. Однако все еще существуют некоторые источники ошибок, которые приводят к отклонениям от прогнозируемой послеоперационной рефракции. Например, было показано, что осмолярность слезной пленки, установленный биомаркер для синдрома сухого глаза (ССГ), играет важную роль в предоперационной точности кератометрических измерений. Кератометрия, измерение кривизны роговицы, является важной частью предоперационной биометрии. Ошибки в предоперационных кератометрических измерениях приводят к почти однозначным отклонениям от прогнозируемой рефракции. Следовательно, правильные кератометрические измерения являются ключевым элементом в расчетах оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ). Для противодействия проблеме ССГ в предоперационной биометрии был исследован принцип использования смазывающих глазных капель перед офтальмологической биометрией, и было показано, что применение офтальмологических смазок может привести к увеличению вариабельности кератометрических измерений. Согласно нашим клиническим наблюдениям, еще одним возможным механизмом улучшения кератометрии является закрытие век на несколько минут. В отличие от длительного применения офтальмологических смазок для стабилизации слезной пленки, закрытие век является простым и быстрым вмешательством, которое потенциально может улучшить точность кератометрических измерений. Кроме того, клиническое исследование, изучавшее использование смазывающих глазных капель в течение двух недель, не выявило улучшения вариабельности кератометрии у пациентов с ССГ.
Следовательно, данное исследование направлено на изучение влияния закрытия век на индекс качества кератометрических измерений у пациентов с предупреждением о качестве кератометрических измерений. С этой целью будет проведен один исследовательский день, включающий 4 повторных измерения (2 без закрытия век и 2 с закрытием век на 3 минуты) с использованием офтальмологического биометра (IOLMaster700).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas Schlatter, MD
- Номер телефона: +43 1 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Контакт:
- Manuel Ruiss, MSc
- Номер телефона: +43 1 91021- 57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Письменное информированное согласие
- Индекс качества кератометрии "предупреждение"
Критерии исключения:
- Тяжелые состояния роговицы, которые могут нарушить целостность роговицы (например, рубцы роговицы и т.д.)
- Беременность (тест на беременность будет проведен у женщин репродуктивного возраста), кормящие женщины
- Хирургическое вмешательство на глазу в исследуемом глазу в течение трех месяцев, предшествующих исследованию
- Невозможность фиксации взгляда (например, у пациентов с нистагмом)
- Невозможность смыкания век (например, у пациентов с параличом лицевого нерва)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с кератометрическим предупредительным индексом
Следующие измерения будут выполнены в указанном порядке только во время визита 1 в рандомизированном исследуемом глазу:
|
Пациентам будет рекомендовано закрывать глаза на 3 минуты перед третьим и перед четвертым измерением в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в несогласованных парах предупреждений о качестве кератометрии между первым и третьим измерениями
Временное ограничение: Измерение исходного уровня (время: 0 минут) до третьего измерения в исследовании (время: приблизительно через 6 минут – после 3 минут закрытия век) в тот же день исследования
|
Поскольку результат является бинарным (успешное измерение по сравнению с измерением с предупреждением/неудачным), разница в несогласованных парах предупреждений о качестве кератометрии между первым и третьим измерениями
|
Измерение исходного уровня (время: 0 минут) до третьего измерения в исследовании (время: приблизительно через 6 минут – после 3 минут закрытия век) в тот же день исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 24-111-0824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .