- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07297849
Ögonlocksslutning vid keratometri
Effekten av ögonlockstängning på kvalitetsindexet för keratometriska mätningar: en icke-kontrollerad interventionsstudie
Kataraktoperation är en av de vanligaste operationerna i världen. Medan det i början av kataraktoperation var visuell rehabilitering som var det huvudsakliga målet med ingreppet, så får refraktiva resultat och efterföljande relativ brillberoende allt större betydelse i patienters önskemål. På grund av förbättringar i mättekniker och prediktionsformler är det möjligt att förutsäga postoperativ refraktion med hög noggrannhet. Det finns dock fortfarande vissa felkällor som leder till avvikelser från den förutsedda postoperativa refraktionen. Till exempel har det visats att tårfilmens osmolalitet, en etablerad biomarkör för torr ögonsjukdom (DED), spelar en viktig roll i den preoperativa precisionen av keratometrimätningar. Keratometri, mätningen av hornhinnans krökning, är en viktig del av preoperativ biometri. Fel i preoperativa keratometrimätningar leder till nästan en-till-en-avvikelser från den förutsedda refraktionen. Därför är korrekta keratometrimätningar ett nyckelelement i beräkningar av intraokulära linsers (IOL) styrka. För att motverka problemet med DED i preoperativ biometri har principen att använda smörjande ögondroppar före okulär biometri undersökts och det har visats att användningen av okulära smörjmedel kan leda till ökad variation av keratometrimätningar. Från våra kliniska observationer är ett annat möjligt sätt att förbättra keratometri ögonlocksstängning i några minuter. I motsats till långvarig användning av okulära smörjmedel för att stabilisera tårfilmen är ögonlocksstängning ett enkelt och snabbt ingrepp för att möjligen förbättra precisionen av keratometrimätningar. Dessutom fann en klinisk studie som undersökte användningen av smörjande ögondroppar i två veckor ingen förbättring av variationen av keratometri hos DED-patienter.
Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av ögonlocksstängning på kvalitetsindexet för keratometriska mätningar hos patienter med en varning för kvaliteten på keratometriska mätningar. För detta ändamål kommer en enda studiedag som inkluderar 4 upprepade mätningar (2 utan och 2 med ögonlocksstängning i 3 minuter) med en okulär biometer (IOLMaster700) att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021 57564
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke
- Keratomätningskvalitetsindex "varning"
Exklusionskriterier:
- Allvarliga hornhinneförhållanden som kan äventyra hornhinnans integritet (såsom hornhinnearr, etc.)
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas hos kvinnor i fertil ålder), ammande kvinnor
- Ögonoperation i studieögat under de tre månader som föregick studien
- Oförmåga till visuell fixering (t.ex. hos patienter med nystagmus)
- Oförmåga att sluta ögonlocken (t.ex. hos patienter med ansiktsnervsförlamning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ett keratometriskt varningsindex
Följande mätningar kommer att utföras i nämnd ordning under besök 1 endast i det randomiserade studieögat:
|
Patienterna kommer att rådas att stänga ögonen i 3 minuter före den tredje och före den fjärde studiemätningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i diskordanta par av keratometrikvalitetsvarningar mellan första och tredje mätningen
Tidsram: Baslinjemätning (tid: 0 minuter) till tredje studiemätningen (tid: ungefär efter 6 minuter - efter 3 minuters ögonlockstängning) vid samma studiedag
|
Eftersom resultatet är binärt (lyckad mätning vs. mätning med en varning/misslyckad), skillnaden i diskordanta par av keratometrikvalitetsvarningar mellan den första och tredje mätningen
|
Baslinjemätning (tid: 0 minuter) till tredje studiemätningen (tid: ungefär efter 6 minuter - efter 3 minuters ögonlockstängning) vid samma studiedag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 24-111-0824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .