- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297849
Øjenlågslukning i Keratometri
Effekten af Øjenlågslukning på Kvalitetsindekset for Keratometriske Målinger: en Ikke-kontrolleret Interventionsstudie
Stæroperation er en af de mest almindeligt udførte operationer i verden. Mens den visuelle genopretning var hovedmålet med proceduren i de tidlige faser af stærkirurgi, har det refraktive resultat og den efterfølgende relative brilleuafhængighed fået stigende betydning i patienternes krav. På grund af forbedringer i måleteknikker og forudsigelsesformler er det muligt at forudsige den postoperative brydning med høj nøjagtighed. Der er dog stadig nogle fejlkilder, der fører til afvigelser fra den forudsagte postoperative brydning. For eksempel viste det sig, at tårefilmens osmolaritet, en etableret biomarkør for tørre øjne (DED), spiller en vigtig rolle i den præoperative nøjagtighed af keratometrimålinger. Keratometri, målingen af hornhindens krumning, er en vigtig del af den præoperative biometri. Fejl i præoperative keratometrimålinger fører til næsten en-til-en afvigelser fra den forudsagte brydning. Derfor er korrekte keratometrimålinger et nøgleelement i beregninger af intraokulære linsers (IOL) styrke. For at modvirke problemet med DED i præoperativ biometri er princippet om at bruge smørende øjendråber før okulær biometri blev undersøgt, og det viste sig, at brugen af okulære smøremidler kan føre til øget variabilitet af keratometrimålinger. Ud fra vores kliniske observationer er en anden mulig mekanisme til at forbedre keratometri øjenlågslukning i nogle minutter. I modsætning til langtidsbrugen af okulære smøremidler for at stabilisere tårefilmen, er øjenlågslukning en nem og hurtig intervention, der muligvis kan forbedre nøjagtigheden af keratometrimålinger. Derudover fandt en klinisk undersøgelse, der undersøgte brugen af smørende øjendråber i to uger, ingen forbedring af variabiliteten af keratometri hos DED-patienter.
Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af øjenlågslukning på kvalitetsindekset for keratometriske målinger hos patienter med en advarsel for kvaliteten af keratometriske målinger. Til dette formål vil der blive udført en enkelt undersøgelsesdag, der inkluderer 4 gentagne målinger (2 uden og 2 med øjenlågslukning i 3 minutter) ved hjælp af en okulær biometer (IOLMaster700).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Skriftlig informeret samtykke
- Keratometri kvalitetsindeks "advarsel"
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige hornhindetilstande, der kan kompromittere hornhindens integritet (såsom arvæv i hornhinden osv.)
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder), ammende kvinder
- Øjenoperation i undersøgelsesøjet i de tre måneder forud for undersøgelsen
- Manglende evne til visuel fiksering (f.eks. hos patienter med nystagmus)
- Manglende evne til at lukke øjenlågene (f.eks. hos patienter med ansigtsnervelammelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med en keratometrisk advarselsindeks
Følgende målinger vil blive udført i den nævnte rækkefølge under besøg 1 kun i det randomiserede studieøje:
|
Patienterne vil blive anbefalet at lukke øjnene i 3 minutter før den tredje og før den fjerde studiemåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diskordante par af keratometri kvalitetsadvarsler mellem første og tredje måling
Tidsramme: Baselinemåling (tid: 0 minutter) til tredje studiemåling (tid: cirka efter 6 minutter - efter 3 minutter med øjenlågslukning) på samme studiedag
|
Da resultatet er binært (succesfuld måling vs. måling med en advarsel/mislukket), forskellen i diskordante par af keratometrikvalitetsadvarsler mellem den første og tredje måling
|
Baselinemåling (tid: 0 minutter) til tredje studiemåling (tid: cirka efter 6 minutter - efter 3 minutter med øjenlågslukning) på samme studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 24-111-0824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Øjenlågslukning i 3 minutter
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeUkendt
-
San Diego State UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi | Postprandial insulinForenede Stater
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttetPrematuritet, Mekanisk VentilationEgypten
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtPuerto Rico, Forenede Stater, Tyskland, Ukraine, Den Russiske Føderation, Polen, Rumænien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Ostergotland County Council, SwedenUkendtAllergi | Gastrointestinal funktionSverige
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Medfødt subglottisk stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetCytomegalovirus infektionerForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringEndodontisk sygdom | VandingsaktiveringEgypten