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Lidschluss in der Keratometrie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Der Effekt des Lidschlusses auf den Qualitätsindex keratometrischer Messungen: eine nicht-kontrollierte Interventionsstudie

Die Kataraktoperation ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen. Während in den Anfängen der Kataraktchirurgie die visuelle Rehabilitation das Hauptziel des Eingriffs war, gewinnen das refraktive Ergebnis und die daraus resultierende relative Unabhängigkeit von Brillen bei den Patientenwünschen zunehmend an Bedeutung. Durch Verbesserungen der Messtechniken und Vorhersageformeln ist die Vorhersage der postoperativen Refraktion mit hoher Genauigkeit möglich. Dennoch gibt es noch einige Fehlerquellen, die zu Abweichungen der vorhergesagten postoperativen Refraktion führen. Beispielsweise wurde gezeigt, dass die Tränenfilm-Osmolarität, ein etablierter Biomarker für die Trockene-Augen-Krankheit (DED), eine wichtige Rolle bei der präoperativen Präzision von Keratometrie-Messungen spielt. Die Keratometrie, die Messung der Hornhautkrümmung, ist ein wichtiger Bestandteil der präoperativen Biometrie. Fehler bei präoperativen Keratometrie-Messungen führen nahezu eins-zu-eins zu Abweichungen von der vorhergesagten Refraktion. Daher sind korrekte Keratometrie-Messungen ein Schlüsselelement bei der Berechnung der Intraokularlinsen (IOL)-Stärke. Um dem Problem der DED bei der präoperativen Biometrie entgegenzuwirken, wurde das Prinzip der Verwendung von befeuchtenden Augentropfen vor der okularen Biometrie untersucht, und es wurde gezeigt, dass die Verwendung von okularen Gleitmitteln zu einer erhöhten Variabilität der Keratometrie-Messungen führen kann. Aus unseren klinischen Beobachtungen ist ein weiterer möglicher Mechanismus zur Verbesserung der Keratometrie der Lidschluss für einige Minuten. Im Gegensatz zur langfristigen Anwendung von okularen Gleitmitteln zur Stabilisierung des Tränenfilms ist der Lidschluss eine einfache und schnelle Intervention, um möglicherweise die Präzision der Keratometrie-Messungen zu verbessern. Darüber hinaus fand eine klinische Studie, die die Verwendung von befeuchtenden Augentropfen über zwei Wochen untersuchte, keine Verbesserung der Variabilität der Keratometrie bei DED-Patienten.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung des Lidschlusses auf den Qualitätsindex keratometrischer Messungen bei Patienten mit einer Warnung für die Qualität keratometrischer Messungen zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird ein einzelner Studientag mit 4 wiederholten Messungen (2 ohne und 2 mit Lidschluss für 3 Minuten) unter Verwendung eines okularen Biometers (IOLMaster700) durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andreas Schlatter, MD
  • Telefonnummer: +43 1 91021 57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Keratomertie-Qualitätsindex "Warnung"

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hornhauterkrankungen, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen könnten (wie Hornhautnarben usw.)
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt), stillende Frauen
  • Augenoperation am Studienauge in den drei Monaten vor der Studie
  • Unfähigkeit zur visuellen Fixation (z.B. bei Patienten mit Nystagmus)
  • Unfähigkeit zum Lidschluss (z.B. bei Patienten mit Fazialislähmung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einem keratometrischen Warnindex

Die folgenden Messungen werden in der genannten Reihenfolge während des Besuchs 1 nur am randomisierten Studienauge durchgeführt:

  1. Erste und zweite Biometrie mit dem IOLMaster® 700 (2x, 3 Minuten Pause zwischen den Messungen, Augen offen, normales Blinzeln)
  2. Lidschluss für 3 Minuten
  3. Dritte Biometrie mit dem IOLMaster® 700 (1x) direkt nach dem Öffnen des Augenlids
  4. Lidschluss für 3 Minuten
  5. Vierte Biometrie mit dem IOLMaster® 700 (1x) direkt nach dem Öffnen des Augenlids
Den Patienten wird empfohlen, vor der dritten und vor der vierten Studienmessung für 3 Minuten die Augen zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei inkongruenten Paaren von Keratometrie-Qualitätswarnungen zwischen der ersten und dritten Messung
Zeitfenster: Baseline-Messung (Zeit: 0 Minuten) bis zur dritten Studienmessung (Zeit: ungefähr nach 6 Minuten - nach 3 Minuten Lidverschluss) am selben Studientag
Da das Ergebnis binär ist (erfolgreiche Messung vs. Messung mit Warnung/Fehler), die Differenz in diskordanten Paaren von Keratometrie-Qualitätswarnungen zwischen der ersten und dritten Messung
Baseline-Messung (Zeit: 0 Minuten) bis zur dritten Studienmessung (Zeit: ungefähr nach 6 Minuten - nach 3 Minuten Lidverschluss) am selben Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 24-111-0824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind nach Abschluss der Studie auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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