- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07297849
Lidschluss in der Keratometrie
Der Effekt des Lidschlusses auf den Qualitätsindex keratometrischer Messungen: eine nicht-kontrollierte Interventionsstudie
Die Kataraktoperation ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen. Während in den Anfängen der Kataraktchirurgie die visuelle Rehabilitation das Hauptziel des Eingriffs war, gewinnen das refraktive Ergebnis und die daraus resultierende relative Unabhängigkeit von Brillen bei den Patientenwünschen zunehmend an Bedeutung. Durch Verbesserungen der Messtechniken und Vorhersageformeln ist die Vorhersage der postoperativen Refraktion mit hoher Genauigkeit möglich. Dennoch gibt es noch einige Fehlerquellen, die zu Abweichungen der vorhergesagten postoperativen Refraktion führen. Beispielsweise wurde gezeigt, dass die Tränenfilm-Osmolarität, ein etablierter Biomarker für die Trockene-Augen-Krankheit (DED), eine wichtige Rolle bei der präoperativen Präzision von Keratometrie-Messungen spielt. Die Keratometrie, die Messung der Hornhautkrümmung, ist ein wichtiger Bestandteil der präoperativen Biometrie. Fehler bei präoperativen Keratometrie-Messungen führen nahezu eins-zu-eins zu Abweichungen von der vorhergesagten Refraktion. Daher sind korrekte Keratometrie-Messungen ein Schlüsselelement bei der Berechnung der Intraokularlinsen (IOL)-Stärke. Um dem Problem der DED bei der präoperativen Biometrie entgegenzuwirken, wurde das Prinzip der Verwendung von befeuchtenden Augentropfen vor der okularen Biometrie untersucht, und es wurde gezeigt, dass die Verwendung von okularen Gleitmitteln zu einer erhöhten Variabilität der Keratometrie-Messungen führen kann. Aus unseren klinischen Beobachtungen ist ein weiterer möglicher Mechanismus zur Verbesserung der Keratometrie der Lidschluss für einige Minuten. Im Gegensatz zur langfristigen Anwendung von okularen Gleitmitteln zur Stabilisierung des Tränenfilms ist der Lidschluss eine einfache und schnelle Intervention, um möglicherweise die Präzision der Keratometrie-Messungen zu verbessern. Darüber hinaus fand eine klinische Studie, die die Verwendung von befeuchtenden Augentropfen über zwei Wochen untersuchte, keine Verbesserung der Variabilität der Keratometrie bei DED-Patienten.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung des Lidschlusses auf den Qualitätsindex keratometrischer Messungen bei Patienten mit einer Warnung für die Qualität keratometrischer Messungen zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird ein einzelner Studientag mit 4 wiederholten Messungen (2 ohne und 2 mit Lidschluss für 3 Minuten) unter Verwendung eines okularen Biometers (IOLMaster700) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-Mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- E-Mail: office@viros.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Keratomertie-Qualitätsindex "Warnung"
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hornhauterkrankungen, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen könnten (wie Hornhautnarben usw.)
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt), stillende Frauen
- Augenoperation am Studienauge in den drei Monaten vor der Studie
- Unfähigkeit zur visuellen Fixation (z.B. bei Patienten mit Nystagmus)
- Unfähigkeit zum Lidschluss (z.B. bei Patienten mit Fazialislähmung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit einem keratometrischen Warnindex
Die folgenden Messungen werden in der genannten Reihenfolge während des Besuchs 1 nur am randomisierten Studienauge durchgeführt:
|
Den Patienten wird empfohlen, vor der dritten und vor der vierten Studienmessung für 3 Minuten die Augen zu schließen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied bei inkongruenten Paaren von Keratometrie-Qualitätswarnungen zwischen der ersten und dritten Messung
Zeitfenster: Baseline-Messung (Zeit: 0 Minuten) bis zur dritten Studienmessung (Zeit: ungefähr nach 6 Minuten - nach 3 Minuten Lidverschluss) am selben Studientag
|
Da das Ergebnis binär ist (erfolgreiche Messung vs. Messung mit Warnung/Fehler), die Differenz in diskordanten Paaren von Keratometrie-Qualitätswarnungen zwischen der ersten und dritten Messung
|
Baseline-Messung (Zeit: 0 Minuten) bis zur dritten Studienmessung (Zeit: ungefähr nach 6 Minuten - nach 3 Minuten Lidverschluss) am selben Studientag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 24-111-0824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trockenes Auge
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungIntensivstation | Eye-Tracking | Kommunikationsbarrieren | Nonverbale Kommunikation
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungPatienten auf der Intensivstation | Kommunikationsbarrieren | Eye-Tracking-Technologie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungMedizinische Ausbildung | Eye-Tracking-Technologie | Perioperatives Management | AufmerksamkeitsverteilungChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien
Klinische Studien zur Augenlidverschluss für 3 Minuten
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutierungDickdarm-Neubildung | Neuropathie;Peripher | Krebs, LungeFrankreich