- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297849
Cierre del Párpado en Queratometría
El Efecto del Cierre de los Párpados en el Índice de Calidad de las Mediciones Queratométricas: un Estudio Intervencionista No Controlado
La cirugía de cataratas es una de las operaciones más comunes realizadas en el mundo. Si bien en los inicios de la cirugía de cataratas, la rehabilitación visual era el objetivo principal del procedimiento, el resultado refractivo y la posterior independencia relativa de las gafas están ganando cada vez más importancia en las demandas de los pacientes. Debido a las mejoras en las técnicas de medición y las fórmulas de predicción, la predicción de la refracción postoperatoria es posible con gran precisión. Sin embargo, aún existen algunas fuentes de error que conducen a desviaciones de la refracción postoperatoria predicha. Por ejemplo, se demostró que la osmolaridad de la película lagrimal, un biomarcador establecido para la enfermedad del ojo seco (EOS), juega un papel importante en la precisión preoperatoria de las mediciones de queratometría. La queratometría, la medición de la curvatura corneal, es una parte importante de la biometría preoperatoria. Los errores en las mediciones de queratometría preoperatoria conducen a desviaciones casi uno a uno de la refracción predicha. Por lo tanto, las mediciones adecuadas de queratometría son un elemento clave en los cálculos de potencia de la lente intraocular (LIO). Para contrarrestar el problema del EOS en la biometría preoperatoria, se ha investigado el principio de usar gotas lubricantes para los ojos antes de la biometría ocular y se demostró que el uso de lubricantes oculares puede conducir a una mayor variabilidad de las mediciones de queratometría. A partir de nuestras observaciones clínicas, otro posible mecanismo para mejorar la queratometría es el cierre de los párpados durante algunos minutos. En contraste con el uso a largo plazo de lubricantes oculares para estabilizar la película lagrimal, el cierre de los párpados es una intervención fácil y rápida para posiblemente mejorar la precisión de las mediciones de queratometría. Además, un ensayo clínico que investigó el uso de gotas lubricantes para los ojos durante dos semanas no encontró ninguna mejora en la variabilidad de la queratometría en pacientes con EOS.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del cierre de los párpados en el índice de calidad de las mediciones queratométricas en pacientes con una advertencia sobre la calidad de las mediciones queratométricas. Para este propósito, se realizará un único día de estudio que incluye 4 mediciones repetidas (2 sin y 2 con cierre de párpados durante 3 minutos) utilizando un biómetro ocular (IOLMaster700).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Schlatter, MD
- Número de teléfono: +43 1 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
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Contacto:
- Manuel Ruiss, MSc
- Número de teléfono: +43 1 91021- 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Índice de calidad de queratometría "advertencia"
Criterios de exclusión:
- Condiciones corneales graves que puedan comprometer la integridad corneal (como cicatrices corneales, etc.)
- Embarazo (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad fértil), mujeres lactantes
- Cirugía ocular en el ojo de estudio en los tres meses previos al estudio
- Incapacidad de fijación visual (por ejemplo, en pacientes con nistagmo)
- Incapacidad de cierre del párpado (por ejemplo, en pacientes con parálisis del nervio facial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con un índice de advertencia queratométrico
Las siguientes mediciones se realizarán en el orden mencionado durante la visita 1, únicamente en el ojo aleatorizado del estudio:
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Se recomendará a los pacientes que cierren los ojos durante 3 minutos antes de la tercera y antes de la cuarta medición del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los pares discordantes de advertencias de calidad de queratometría entre la primera y la tercera medición
Periodo de tiempo: Medición basal (tiempo: 0 minutos) a tercera medición del estudio (tiempo: aproximadamente después de 6 minutos - después de 3 minutos de cierre del párpado) en el mismo día de estudio
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Dado que el resultado es binario (medida exitosa vs. medida con advertencia/fallida), la diferencia en pares discordantes de advertencias de calidad de queratometría entre la primera y la tercera medición
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Medición basal (tiempo: 0 minutos) a tercera medición del estudio (tiempo: aproximadamente después de 6 minutos - después de 3 minutos de cierre del párpado) en el mismo día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 24-111-0824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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