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Cierre del Párpado en Queratometría

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

El Efecto del Cierre de los Párpados en el Índice de Calidad de las Mediciones Queratométricas: un Estudio Intervencionista No Controlado

La cirugía de cataratas es una de las operaciones más comunes realizadas en el mundo. Si bien en los inicios de la cirugía de cataratas, la rehabilitación visual era el objetivo principal del procedimiento, el resultado refractivo y la posterior independencia relativa de las gafas están ganando cada vez más importancia en las demandas de los pacientes. Debido a las mejoras en las técnicas de medición y las fórmulas de predicción, la predicción de la refracción postoperatoria es posible con gran precisión. Sin embargo, aún existen algunas fuentes de error que conducen a desviaciones de la refracción postoperatoria predicha. Por ejemplo, se demostró que la osmolaridad de la película lagrimal, un biomarcador establecido para la enfermedad del ojo seco (EOS), juega un papel importante en la precisión preoperatoria de las mediciones de queratometría. La queratometría, la medición de la curvatura corneal, es una parte importante de la biometría preoperatoria. Los errores en las mediciones de queratometría preoperatoria conducen a desviaciones casi uno a uno de la refracción predicha. Por lo tanto, las mediciones adecuadas de queratometría son un elemento clave en los cálculos de potencia de la lente intraocular (LIO). Para contrarrestar el problema del EOS en la biometría preoperatoria, se ha investigado el principio de usar gotas lubricantes para los ojos antes de la biometría ocular y se demostró que el uso de lubricantes oculares puede conducir a una mayor variabilidad de las mediciones de queratometría. A partir de nuestras observaciones clínicas, otro posible mecanismo para mejorar la queratometría es el cierre de los párpados durante algunos minutos. En contraste con el uso a largo plazo de lubricantes oculares para estabilizar la película lagrimal, el cierre de los párpados es una intervención fácil y rápida para posiblemente mejorar la precisión de las mediciones de queratometría. Además, un ensayo clínico que investigó el uso de gotas lubricantes para los ojos durante dos semanas no encontró ninguna mejora en la variabilidad de la queratometría en pacientes con EOS.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del cierre de los párpados en el índice de calidad de las mediciones queratométricas en pacientes con una advertencia sobre la calidad de las mediciones queratométricas. Para este propósito, se realizará un único día de estudio que incluye 4 mediciones repetidas (2 sin y 2 con cierre de párpados durante 3 minutos) utilizando un biómetro ocular (IOLMaster700).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andreas Schlatter, MD
  • Número de teléfono: +43 1 91021 57564
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
        • Contacto:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Número de teléfono: +43 1 91021- 57564
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito
  • Índice de calidad de queratometría "advertencia"

Criterios de exclusión:

  • Condiciones corneales graves que puedan comprometer la integridad corneal (como cicatrices corneales, etc.)
  • Embarazo (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad fértil), mujeres lactantes
  • Cirugía ocular en el ojo de estudio en los tres meses previos al estudio
  • Incapacidad de fijación visual (por ejemplo, en pacientes con nistagmo)
  • Incapacidad de cierre del párpado (por ejemplo, en pacientes con parálisis del nervio facial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con un índice de advertencia queratométrico

Las siguientes mediciones se realizarán en el orden mencionado durante la visita 1, únicamente en el ojo aleatorizado del estudio:

  1. Primera y segunda biometría utilizando IOLMaster® 700 (2x, pausa de 3 minutos entre las mediciones, ojos abiertos, parpadeo normal)
  2. Cierre del párpado durante 3 minutos
  3. Tercera biometría utilizando IOLMaster® 700 (1x) inmediatamente después de abrir el párpado
  4. Cierre del párpado durante 3 minutos
  5. Cuarta biometría utilizando IOLMaster® 700 (1x) inmediatamente después de abrir el párpado
Se recomendará a los pacientes que cierren los ojos durante 3 minutos antes de la tercera y antes de la cuarta medición del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los pares discordantes de advertencias de calidad de queratometría entre la primera y la tercera medición
Periodo de tiempo: Medición basal (tiempo: 0 minutos) a tercera medición del estudio (tiempo: aproximadamente después de 6 minutos - después de 3 minutos de cierre del párpado) en el mismo día de estudio
Dado que el resultado es binario (medida exitosa vs. medida con advertencia/fallida), la diferencia en pares discordantes de advertencias de calidad de queratometría entre la primera y la tercera medición
Medición basal (tiempo: 0 minutos) a tercera medición del estudio (tiempo: aproximadamente después de 6 minutos - después de 3 minutos de cierre del párpado) en el mismo día de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK 24-111-0824

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles tras la finalización del estudio, previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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