- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07297849
Zamknięcie powieki w keratometrii
Wpływ zamknięcia powiek na wskaźnik jakości pomiarów keratometrycznych: niekontrolowane badanie interwencyjne
Operacja zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Podczas gdy we wczesnych początkach operacji zaćmy rehabilitacja wzrokowa była głównym celem zabiegu, wynik refrakcyjny i późniejsza względna niezależność od okularów zyskują coraz większe znaczenie w oczekiwaniach pacjentów. Dzięki ulepszeniom technik pomiarowych i wzorów predykcyjnych, prognozowanie refrakcji pooperacyjnej jest możliwe z dużą dokładnością. Jednak nadal istnieją pewne źródła błędów, które prowadzą do odchyleń od przewidywanej refrakcji pooperacyjnej. Na przykład wykazano, że osmolarność filmu łzowego, ustalony biomarker suchego oka (DED), odgrywa ważną rolę w precyzji przedoperacyjnych pomiarów keratometrii. Keratometria, czyli pomiar krzywizny rogówki, jest ważną częścią przedoperacyjnej biometrii. Błędy w przedoperacyjnych pomiarach keratometrii prowadzą do niemal jednoznacznych odchyleń od przewidywanej refrakcji. Dlatego prawidłowe pomiary keratometrii są kluczowym elementem w obliczeniach mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Aby przeciwdziałać problemowi DED w przedoperacyjnej biometrii, zbadano zasadę stosowania nawilżających kropli do oczu przed biometrią oczną i wykazano, że stosowanie środków nawilżających do oczu może prowadzić do zwiększonej zmienności pomiarów keratometrii. Z naszych obserwacji klinicznych wynika, że innym możliwym mechanizmem poprawy keratometrii jest zamknięcie powiek na kilka minut. W przeciwieństwie do długotrwałego stosowania środków nawilżających do oczu w celu stabilizacji filmu łzowego, zamknięcie powiek jest łatwą i szybką interwencją, która może poprawić precyzję pomiarów keratometrii. Dodatkowo, badanie kliniczne badające stosowanie nawilżających kropli do oczu przez dwa tygodnie nie wykazało poprawy zmienności keratometrii u pacjentów z DED.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu zamknięcia powiek na wskaźnik jakości pomiarów keratometrycznych u pacjentów z ostrzeżeniem dotyczącym jakości pomiarów keratometrycznych. W tym celu przeprowadzony zostanie pojedynczy dzień badania obejmujący 4 powtórzone pomiary (2 bez i 2 z zamknięciem powiek przez 3 minuty) przy użyciu biometru ocznego (IOLMaster700).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Schlatter, MD
- Numer telefonu: +43 1 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Numer telefonu: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pisemna świadoma zgoda
- Wskaźnik jakości keratometrii "ostrzeżenie"
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie schorzenia rogówki mogące zagrozić jej integralności (takie jak blizny rogówki itp.)
- Ciaża (test ciążowy będzie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym), kobiety karmiące
- Operacja oka w oku badanym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
- Niemożność fiksacji wzroku (np. u pacjentów z oczopląsem)
- Niemożność zamknięcia powiek (np. u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z keratometrycznym wskaźnikiem ostrzegawczym
Następujące pomiary zostaną wykonane we wskazanej kolejności podczas wizyty 1 wyłącznie w losowo wybranym oku badawczym:
|
Pacjentom zaleci się zamknięcie oczu na 3 minuty przed trzecią i przed czwartą pomiarową częścią badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w niespójnych parach ostrzeżeń dotyczących jakości keratometrii między pierwszym a trzecim pomiarem
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (czas: 0 minut) do trzeciego pomiaru w badaniu (czas: około po 6 minutach – po 3 minutach zamknięcia powiek) tego samego dnia badania
|
Ponieważ wynik jest binarny (pomyślny pomiar vs. pomiar z ostrzeżeniem/nieudany), różnica w niespójnych parach ostrzeżeń dotyczących jakości keratometrii między pierwszym a trzecim pomiarem
|
Pomiar wyjściowy (czas: 0 minut) do trzeciego pomiaru w badaniu (czas: około po 6 minutach – po 3 minutach zamknięcia powiek) tego samego dnia badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 24-111-0824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Zamknięcie powieki na 3 minuty
-
University of Southern DenmarkRegion SyddanmarkJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyNowotwór okrężnicy | Neuropatia; Obwodowa | Rak, płucoFrancja