- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297849
Øyelokkets lukking i keratometri
Effekten av øyelokkslukning på kvalitetsindeksen for keratometriske målinger: en ikke-kontrollert intervensjonsstudie
Kataraktkirurgi er en av de vanligste utførte operasjonene i verden. Mens synsrehabilitering var hovedmålet med inngrepet i de tidlige fasene av kataraktkirurgi, får refraktivt resultat og påfølgende relativ brilleuavhengighet økende betydning i pasientenes krav. På grunn av forbedringer i måleteknikker og prediksjonsformler er det mulig å forutsi postoperativ refraksjon med høy nøyaktighet. Det er imidlertid fortsatt noen feilkilder som fører til avvik fra predikert postoperativ refraksjon. For eksempel ble det vist at tårefilmosmolaritet, en etablert biomarkør for tørre øyesykdom (DED), spiller en viktig rolle i preoperativ nøyaktighet av keratometrimålinger. Keratometri, målingen av hornhinnens krumning, er en viktig del av preoperativ biometri. Feil i preoperative keratometrimålinger fører til nesten en-til-en avvik fra den predikerte refraksjonen. Derfor er riktige keratometrimålinger et nøkkelelement i intraokulær linse (IOL) styrkeberegninger. For å motvirke problemet med DED i preoperativ biometri, har prinsippet om å bruke smørende øyedråper før okulær biometri blitt undersøkt, og det ble vist at bruken av okulære smøremidler kan føre til økt variasjon av keratometrimålinger. Fra våre kliniske observasjoner er en annen mulig mekanisme for å forbedre keratometri øyelokkets lukking i noen minutter. I motsetning til langtidsbruk av okulære smøremidler for å stabilisere tårefilmen, er øyelokkets lukking en enkel og rask intervensjon som muligens kan forbedre nøyaktigheten av keratometrimålinger. I tillegg fant en klinisk studie som undersøkte bruken av smørende øyedråper i to uker ingen forbedring av variasjonen av keratometri hos DED-pasienter.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av øyelokkets lukking på kvalitetsindeksen for keratometriske målinger hos pasienter med en advarsel for kvaliteten på keratometriske målinger. For dette formålet vil en enkelt studiedag inkludert 4 gjentatte målinger (2 uten og 2 med øyelokkslukking i 3 minutter) ved bruk av en okulær biometer (IOLMaster700) bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Schlatter, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021 57564
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Keratomikvalitetsindeks "advarsel"
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige hornhinnetilstander som kan svekke hornhinnenes integritet (som hornhinnearr, etc.)
- Svangerskap (svangerskapstest vil bli tatt hos kvinner i fruktbar alder), ammende kvinner
- Øyeoperasjon i studieøyet i de tre månedene før studien
- Manglende evne til visuell fiksering (f.eks. hos pasienter med nystagmus)
- Manglende evne til øyelokkslukning (f.eks. hos pasienter med ansiktsnervelammelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med et keratometrisk advarselsindeks
Følgende målinger vil bli utført i nevnte rekkefølge under besøk 1 kun i det randomiserte studieøyet:
|
Pasientene vil bli rådet til å lukke øynene i 3 minutter før den tredje og før den fjerde studiemålingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i diskordante par av keratometrikvalitetsadvarsler mellom første og tredje måling
Tidsramme: Baselinemåling (tid: 0 minutter) til tredje studiemåling (tid: omtrent etter 6 minutter - etter 3 minutter med øyelokkslukning) på samme studiedag
|
Ettersom utfallet er binært (vellykket måling vs. måling med advarsel/feil), er forskjellen i diskordante par av keratometrikvalitetsadvarsler mellom første og tredje måling
|
Baselinemåling (tid: 0 minutter) til tredje studiemåling (tid: omtrent etter 6 minutter - etter 3 minutter med øyelokkslukning) på samme studiedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 24-111-0824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .