Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyelokkets lukking i keratometri

16. desember 2025 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effekten av øyelokkslukning på kvalitetsindeksen for keratometriske målinger: en ikke-kontrollert intervensjonsstudie

Kataraktkirurgi er en av de vanligste utførte operasjonene i verden. Mens synsrehabilitering var hovedmålet med inngrepet i de tidlige fasene av kataraktkirurgi, får refraktivt resultat og påfølgende relativ brilleuavhengighet økende betydning i pasientenes krav. På grunn av forbedringer i måleteknikker og prediksjonsformler er det mulig å forutsi postoperativ refraksjon med høy nøyaktighet. Det er imidlertid fortsatt noen feilkilder som fører til avvik fra predikert postoperativ refraksjon. For eksempel ble det vist at tårefilmosmolaritet, en etablert biomarkør for tørre øyesykdom (DED), spiller en viktig rolle i preoperativ nøyaktighet av keratometrimålinger. Keratometri, målingen av hornhinnens krumning, er en viktig del av preoperativ biometri. Feil i preoperative keratometrimålinger fører til nesten en-til-en avvik fra den predikerte refraksjonen. Derfor er riktige keratometrimålinger et nøkkelelement i intraokulær linse (IOL) styrkeberegninger. For å motvirke problemet med DED i preoperativ biometri, har prinsippet om å bruke smørende øyedråper før okulær biometri blitt undersøkt, og det ble vist at bruken av okulære smøremidler kan føre til økt variasjon av keratometrimålinger. Fra våre kliniske observasjoner er en annen mulig mekanisme for å forbedre keratometri øyelokkets lukking i noen minutter. I motsetning til langtidsbruk av okulære smøremidler for å stabilisere tårefilmen, er øyelokkets lukking en enkel og rask intervensjon som muligens kan forbedre nøyaktigheten av keratometrimålinger. I tillegg fant en klinisk studie som undersøkte bruken av smørende øyedråper i to uker ingen forbedring av variasjonen av keratometri hos DED-pasienter.

Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av øyelokkets lukking på kvalitetsindeksen for keratometriske målinger hos pasienter med en advarsel for kvaliteten på keratometriske målinger. For dette formålet vil en enkelt studiedag inkludert 4 gjentatte målinger (2 uten og 2 med øyelokkslukking i 3 minutter) ved bruk av en okulær biometer (IOLMaster700) bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andreas Schlatter, MD
  • Telefonnummer: +43 1 91021 57564
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Telefonnummer: +43 1 91021- 57564
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Keratomikvalitetsindeks "advarsel"

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige hornhinnetilstander som kan svekke hornhinnenes integritet (som hornhinnearr, etc.)
  • Svangerskap (svangerskapstest vil bli tatt hos kvinner i fruktbar alder), ammende kvinner
  • Øyeoperasjon i studieøyet i de tre månedene før studien
  • Manglende evne til visuell fiksering (f.eks. hos pasienter med nystagmus)
  • Manglende evne til øyelokkslukning (f.eks. hos pasienter med ansiktsnervelammelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med et keratometrisk advarselsindeks

Følgende målinger vil bli utført i nevnte rekkefølge under besøk 1 kun i det randomiserte studieøyet:

  1. Første og andre biometri ved bruk av IOLMaster® 700 (2x, 3 minutters pause mellom målingene, øyne åpne, normal blinking)
  2. Øyelokk-lukking i 3 minutter
  3. Tredje biometri ved bruk av IOLMaster® 700 (1x) rett etter åpning av øyelokket
  4. Øyelokk-lukking i 3 minutter
  5. Fjerde biometri ved bruk av IOLMaster® 700 (1x) rett etter åpning av øyelokket
Pasientene vil bli rådet til å lukke øynene i 3 minutter før den tredje og før den fjerde studiemålingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i diskordante par av keratometrikvalitetsadvarsler mellom første og tredje måling
Tidsramme: Baselinemåling (tid: 0 minutter) til tredje studiemåling (tid: omtrent etter 6 minutter - etter 3 minutter med øyelokkslukning) på samme studiedag
Ettersom utfallet er binært (vellykket måling vs. måling med advarsel/feil), er forskjellen i diskordante par av keratometrikvalitetsadvarsler mellom første og tredje måling
Baselinemåling (tid: 0 minutter) til tredje studiemåling (tid: omtrent etter 6 minutter - etter 3 minutter med øyelokkslukning) på samme studiedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EK 24-111-0824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene som understøtter funnene i denne studien er tilgjengelige etter studiens fullføring fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere