- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297849
Fermeture de la paupière en kératométrie
Effet de la fermeture des paupières sur l'indice de qualité des mesures kératométriques : une étude interventionnelle non contrôlée
La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde. Alors qu'aux débuts de la chirurgie de la cataracte, la rééducation visuelle était l'objectif principal de l'intervention, le résultat réfractif et l'indépendance relative aux lunettes qui en découle prennent une importance croissante dans les demandes des patients. Grâce aux améliorations des techniques de mesure et des formules de prédiction, la prédiction de la réfraction postopératoire est possible avec une grande précision. Cependant, il existe encore certaines sources d'erreur qui conduisent à des écarts par rapport à la réfraction postopératoire prédite. Par exemple, il a été démontré que l'osmolarité du film lacrymal, un biomarqueur établi pour la maladie de l'œil sec (DED), joue un rôle important dans la précision préopératoire des mesures de kératométrie. La kératométrie, la mesure de la courbure cornéenne, est une partie importante de la biométrie préopératoire. Les erreurs dans les mesures de kératométrie préopératoire conduisent à des écarts presque un à un par rapport à la réfraction prédite. Par conséquent, des mesures de kératométrie appropriées sont un élément clé dans les calculs de puissance des lentilles intraoculaires (LIO). Pour contrer le problème de la DED dans la biométrie préopératoire, le principe d'utilisation de gouttes oculaires lubrifiantes avant la biométrie oculaire a été étudié et il a été démontré que l'utilisation de lubrifiants oculaires peut entraîner une variabilité accrue des mesures de kératométrie. D'après nos observations cliniques, un autre mécanisme possible pour améliorer la kératométrie est la fermeture des paupières pendant quelques minutes. Contrairement à l'utilisation à long terme de lubrifiants oculaires pour stabiliser le film lacrymal, la fermeture des paupières est une intervention simple et rapide qui pourrait améliorer la précision des mesures de kératométrie. De plus, un essai clinique étudiant l'utilisation de gouttes oculaires lubrifiantes pendant deux semaines n'a trouvé aucune amélioration de la variabilité de la kératométrie chez les patients atteints de DED.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de la fermeture des paupières sur l'indice de qualité des mesures kératométriques chez les patients présentant un avertissement concernant la qualité des mesures kératométriques. À cette fin, une journée d'étude unique incluant 4 mesures répétées (2 sans et 2 avec fermeture des paupières pendant 3 minutes) à l'aide d'un biomètre oculaire (IOLMaster700) sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Schlatter, MD
- Numéro de téléphone: +43 1 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
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Contact:
- Manuel Ruiss, MSc
- Numéro de téléphone: +43 1 91021- 57564
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
- Indice de qualité de kératométrie « avertissement »
Critères d'exclusion :
- Affections cornéennes sévères susceptibles de compromettre l'intégrité de la cornée (telles que cicatrices cornéennes, etc.)
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer), femmes allaitantes
- Chirurgie oculaire dans l'œil étudié au cours des trois mois précédant l'étude
- Incapacité de fixation visuelle (par exemple chez les patients atteints de nystagmus)
- Incapacité de fermeture des paupières (par exemple chez les patients atteints de paralysie du nerf facial)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec un indice d'alerte kératométrique
Les mesures suivantes seront effectuées dans l'ordre mentionné pendant la visite 1 uniquement dans l'œil randomisé de l'étude :
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Il sera conseillé aux patients de fermer les yeux pendant 3 minutes avant la troisième et avant la quatrième mesure de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les paires discordantes d'avertissements de qualité de kératométrie entre la première et la troisième mesure
Délai: Mesure de base (temps : 0 minute) à la troisième mesure de l'étude (temps : environ après 6 minutes - après 3 minutes de fermeture des paupières) au même jour de l'étude
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Comme le résultat est binaire (mesure réussie vs mesure avec un avertissement/échouée), la différence des paires discordantes d'avertissements de qualité de kératométrie entre la première et la troisième mesure
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Mesure de base (temps : 0 minute) à la troisième mesure de l'étude (temps : environ après 6 minutes - après 3 minutes de fermeture des paupières) au même jour de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 24-111-0824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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