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Fermeture de la paupière en kératométrie

16 décembre 2025 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effet de la fermeture des paupières sur l'indice de qualité des mesures kératométriques : une étude interventionnelle non contrôlée

La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde. Alors qu'aux débuts de la chirurgie de la cataracte, la rééducation visuelle était l'objectif principal de l'intervention, le résultat réfractif et l'indépendance relative aux lunettes qui en découle prennent une importance croissante dans les demandes des patients. Grâce aux améliorations des techniques de mesure et des formules de prédiction, la prédiction de la réfraction postopératoire est possible avec une grande précision. Cependant, il existe encore certaines sources d'erreur qui conduisent à des écarts par rapport à la réfraction postopératoire prédite. Par exemple, il a été démontré que l'osmolarité du film lacrymal, un biomarqueur établi pour la maladie de l'œil sec (DED), joue un rôle important dans la précision préopératoire des mesures de kératométrie. La kératométrie, la mesure de la courbure cornéenne, est une partie importante de la biométrie préopératoire. Les erreurs dans les mesures de kératométrie préopératoire conduisent à des écarts presque un à un par rapport à la réfraction prédite. Par conséquent, des mesures de kératométrie appropriées sont un élément clé dans les calculs de puissance des lentilles intraoculaires (LIO). Pour contrer le problème de la DED dans la biométrie préopératoire, le principe d'utilisation de gouttes oculaires lubrifiantes avant la biométrie oculaire a été étudié et il a été démontré que l'utilisation de lubrifiants oculaires peut entraîner une variabilité accrue des mesures de kératométrie. D'après nos observations cliniques, un autre mécanisme possible pour améliorer la kératométrie est la fermeture des paupières pendant quelques minutes. Contrairement à l'utilisation à long terme de lubrifiants oculaires pour stabiliser le film lacrymal, la fermeture des paupières est une intervention simple et rapide qui pourrait améliorer la précision des mesures de kératométrie. De plus, un essai clinique étudiant l'utilisation de gouttes oculaires lubrifiantes pendant deux semaines n'a trouvé aucune amélioration de la variabilité de la kératométrie chez les patients atteints de DED.

Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de la fermeture des paupières sur l'indice de qualité des mesures kératométriques chez les patients présentant un avertissement concernant la qualité des mesures kératométriques. À cette fin, une journée d'étude unique incluant 4 mesures répétées (2 sans et 2 avec fermeture des paupières pendant 3 minutes) à l'aide d'un biomètre oculaire (IOLMaster700) sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andreas Schlatter, MD
  • Numéro de téléphone: +43 1 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Department of Ophthalmology
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Numéro de téléphone: +43 1 91021- 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Indice de qualité de kératométrie « avertissement »

Critères d'exclusion :

  • Affections cornéennes sévères susceptibles de compromettre l'intégrité de la cornée (telles que cicatrices cornéennes, etc.)
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer), femmes allaitantes
  • Chirurgie oculaire dans l'œil étudié au cours des trois mois précédant l'étude
  • Incapacité de fixation visuelle (par exemple chez les patients atteints de nystagmus)
  • Incapacité de fermeture des paupières (par exemple chez les patients atteints de paralysie du nerf facial)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec un indice d'alerte kératométrique

Les mesures suivantes seront effectuées dans l'ordre mentionné pendant la visite 1 uniquement dans l'œil randomisé de l'étude :

  1. Première et deuxième biométrie utilisant l'IOLMaster® 700 (2x, pause de 3 minutes entre les mesures, yeux ouverts, clignement normal)
  2. Fermeture des paupières pendant 3 minutes
  3. Troisième biométrie utilisant l'IOLMaster® 700 (1x) immédiatement après l'ouverture de la paupière
  4. Fermeture des paupières pendant 3 minutes
  5. Quatrième biométrie utilisant l'IOLMaster® 700 (1x) immédiatement après l'ouverture de la paupière
Il sera conseillé aux patients de fermer les yeux pendant 3 minutes avant la troisième et avant la quatrième mesure de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les paires discordantes d'avertissements de qualité de kératométrie entre la première et la troisième mesure
Délai: Mesure de base (temps : 0 minute) à la troisième mesure de l'étude (temps : environ après 6 minutes - après 3 minutes de fermeture des paupières) au même jour de l'étude
Comme le résultat est binaire (mesure réussie vs mesure avec un avertissement/échouée), la différence des paires discordantes d'avertissements de qualité de kératométrie entre la première et la troisième mesure
Mesure de base (temps : 0 minute) à la troisième mesure de l'étude (temps : environ après 6 minutes - après 3 minutes de fermeture des paupières) au même jour de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 24-111-0824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles après la fin de l'étude auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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