- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07302828
Kaksois-Nutri®-liposomaalikapselointiteknologian vaikutus C-vitamiinin ja glutationin nestemäisen annoksen imeytymiseen ihmisessä
Kaksois Nutri®-liposomaalikapselointiteknologian vaikutus C-vitamiinin ja glutationin nesteannoksen imeytymiseen ihmisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, itsehallittu ristiinasetettu ihmiskokeilu, joka on suunniteltu arvioimaan eroja veripitoisuuden muutoksissa ja biologisessa saatavuudessa yhden suun kautta otetun nestemäisen C-vitamiinin ja glutationilisäaineen annoksen jälkeen.
Terveisiä aikuisia osallistujia, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, osallistetaan. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi tutkimuskertaa, joiden välillä on vähintään 7 päivän puhdistumisjakso. Jokaisena tutkimuspäivänä otetaan laskimoverinäytteitä ennen testituotteen antamista (0 minuuttia) C-vitamiinin tasojen, glutationitasojen, täydellisen verenkuvan, veren rasva-aineiden, verensokerin sekä maksa- ja munuaistoimintojen indikaattoreiden arvioimiseksi.
Perustason verinäytteenoton jälkeen tarjotaan standardoitu aamiainen, joka syödään 10 minuutin kuluessa, minkä jälkeen testituote annetaan. Laskimoverinäytteitä otetaan sitten 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen C-vitamiinin ja glutationin pitoisuuksien mittaamiseksi. Lounas tarjotaan 4 tunnin verinäytteenoton jälkeen ja illallinen 8 tunnin verinäytteenoton jälkeen. Molempina tutkimuskertoina tarjotaan identtiset ateriat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TCI Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, kummaltakin sukupuolelta, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä täysin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään fyysisiä ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana, kuten kondomeja tai kohdunkaulansulkijoita (IUD).
- TCI Co., Ltd:n työntekijät ja heidän perheenjäsenensä.
- Henkilöt, jotka ovat 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista ottaneet C-vitamiinilisää yli 200 mg päivässä, glutationilisää yli 100 mg päivässä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa endogeeniseen C-vitamiiniin tai glutationitasoihin, kuten ehkäisypillereitä ja estrogeenivalmisteita (mukaan lukien etinyyliestradioli, desogestreeli, gestodeeni, drospirenooni, syproteroniasetaatti) tai asetaminofeeniä.
- Henkilöt, joilla on kroonisia ruoansulatuskanavan sairauksia (mukaan lukien ärsytysoireyhtymä [IBS], tulehduksellinen suolistosairaus [IBD], krooninen ripuli, Crohnin tauti, keliakia, suolen hallintahäiriöt/lantionpohjan vajaatoiminta, haimatulehdus, mahahaava, paksu- ja peräsuolen syöpä, lyhyt suolioireyhtymä ja haavainen paksusuolitulehdus), epilepsian tai kohtauksien historiaa, maksa- tai munuaissairautta, pahanlaatuista kasvainta, endokriinisia häiriöitä, mielenterveyden häiriöitä, alkoholi- tai huumeriippuvuutta tai muita merkittäviä orgaanisia sairauksia sairaushistorian perusteella.
- Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi ruoansulatuskanavan leikkauksen, elinsiirron tai muita suuria kirurgisia toimenpiteitä.
- Henkilöt, joilla on ollut akuutti gastroenteriitti kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
- Henkilöt, joilla on tunnettu allergia testinäytteiden minkään osan aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C-vitamiini ja glutatoniini ilman liposomeja
Jokainen annostus koostuu kahdesta pussukasta, joista kukin sisältää 1 000 mg C-vitamiinia ja 60 mg glutationia
|
Jokainen annos koostuu kahdesta pussukasta, joista kukin sisältää 1 000 mg C-vitamiinia ja 60 mg glutatonia.
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen C-vitamiini ja glutationi
Jokainen annos koostuu kahdesta pussista, joista kukin sisältää 1 000 mg C-vitamiinia ja 60 mg glutathionia, ja testinäytteen käsittelyssä käytetään Double Nutri -liposomaalitekniikkaa
|
Jokainen annos koostuu kahdesta pussista, joista kukin pussi sisältää 1 000 mg C-vitamiinia ja 60 mg glutationia, ja tuote on valmistettu käyttämällä Double Nutri liposomaalitekniikkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren C-vitamiinitaso (ug/mL)
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua testinäytteen ottamisesta
|
Veren C-vitamiinitasot mitataan paastossa sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
8 tunnin kuluttua testinäytteen ottamisesta
|
|
Veren glutationitaso (μmol/L)
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua testinäytteen ottamisesta
|
Koko veren glutationitasoja mitataan paastotilassa sekä 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
8 tunnin kuluttua testinäytteen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tong-Lin Wu, TCI Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Keinotekoiset kalvot
- Huumeiden kantajat
- Biomimeettiset materiaalit
- Askorbiinihappo
- Liposomit
- Glutationi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-098-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .