- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07302828
Effetto della Tecnologia di Incapsulamento Liposomiale Double Nutri® sull'Assorbimento Umano di Vitamina C e Glutathione in Busta Liquida
Effetto della Tecnologia di Incapsulamento Liposomiale Double Nutri® sull'Assorbimento Umano di Vitamina C e Glutatione in Sachet Liquido
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione umana cross-over autocontrollata, monocentrica, progettata per valutare le differenze nelle variazioni della concentrazione ematica e nella biodisponibilità dopo una singola dose orale di integratori liquidi di vitamina C e glutatione.
Partecipanti adulti sani di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati. Ogni partecipante completerà due sessioni di studio, con un periodo di washout minimo di 7 giorni tra le sessioni. In ogni giornata di studio, campioni di sangue venoso saranno raccolti prima della somministrazione del prodotto di test (0 minuti) per valutare i livelli di vitamina C, i livelli di glutatione, l'emocromo completo, i lipidi ematici, la glicemia e gli indicatori della funzione epatica e renale.
Dopo il prelievo ematico basale, verrà fornita e consumata entro 10 minuti una colazione standardizzata, seguita dalla somministrazione del prodotto di test. Successivamente, campioni di sangue venoso saranno raccolti a 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione per misurare le concentrazioni di vitamina C e glutatione. Il pranzo sarà fornito dopo il prelievo ematico delle 4 ore, e la cena sarà fornita dopo il prelievo ematico delle 8 ore. Pasti identici saranno forniti durante entrambe le sessioni di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan, 114
- TCI Co., Ltd
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi sesso, disposti a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare pienamente tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento, o individui non disposti a utilizzare metodi contraccettivi fisici durante il periodo di studio, come preservativi o dispositivi intrauterini (IUD).
- Dipendenti della TCI Co., Ltd e loro familiari.
- Individui che, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, hanno assunto integratori di vitamina C a dosi superiori a 200 mg al giorno, integratori di glutatione a dosi superiori a 100 mg al giorno, o farmaci che possono influenzare i livelli endogeni di vitamina C o glutatione, come contraccettivi orali e preparati di estrogeni (inclusi etinilestradiolo, desogestrel, gestodene, drospirenone, acetato di ciproterone) o paracetamolo.
- Individui con malattie gastrointestinali croniche (inclusa sindrome dell'intestino irritabile [IBS], malattia infiammatoria intestinale [IBD], diarrea cronica, malattia di Crohn, celiachia, disturbi del controllo intestinale/incontinenza fecale, pancreatite, malattia ulcerosa peptica, cancro del colon-retto, sindrome dell'intestino corto e colite ulcerosa), anamnesi di epilessia o convulsioni, malattie epatiche o renali, neoplasie, disturbi endocrini, disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe, o altre malattie organiche significative basate sulla storia medica.
- Individui che hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali, trapianti di organi o altre procedure chirurgiche maggiori.
- Individui che hanno avuto gastroenterite acuta entro due settimane prima dell'inizio dello studio.
- Individui con allergia nota a qualsiasi componente dei campioni di test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vitamina C e Glutatione senza liposomi
Ogni somministrazione consiste in due bustine, con ciascuna bustina contenente 1.000 mg di vitamina C e 60 mg di glutatione
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Ogni somministrazione consiste in due bustine, con ogni bustina contenente 1.000 mg di vitamina C e 60 mg di glutatione.
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Sperimentale: Vitamina C e Glutatione Liposomiali
Ogni somministrazione consiste in due bustine, con ogni bustina contenente 1.000 mg di vitamina C e 60 mg di glutatione, e il campione di prova viene elaborato utilizzando la tecnologia liposomiale Double Nutri
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Ogni somministrazione consiste in due bustine, con ogni bustina contenente 1.000 mg di vitamina C e 60 mg di glutatione, e il prodotto è lavorato utilizzando la tecnologia liposomiale Double Nutri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di vitamina C nel sangue (ug/mL)
Lasso di tempo: a 8 ore dopo l'assunzione del campione di prova
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I livelli di vitamina C nel sangue verranno misurati a digiuno e a 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione.
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a 8 ore dopo l'assunzione del campione di prova
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Livello di glutatione nel sangue (μmol/L)
Lasso di tempo: a 8 ore dopo aver prelevato il campione di test
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I livelli di glutatione nel sangue intero saranno misurati a digiuno e a 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione.
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a 8 ore dopo aver prelevato il campione di test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tong-Lin Wu, TCI Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Carboidrati
- Acidi dello zucchero
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Membrane, artificiali
- Vettori di droga
- Materiali biomimetici
- Acido ascorbico
- Liposomi
- Glutatione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-098-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vitamina C e Glutatione senza liposoma
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