- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302828
Efeito da Tecnologia de Encapsulamento Lipossomal Double Nutri® na Absorção Humana de Vitamina C e Glutationa em Saquetas Líquidas
Efeito da Tecnologia de Encapsulação Lipossómica Double Nutri® na Absorção Humana de Vitamina C e Glutationa em Sachê Líquido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio humano cruzado, autocontrolado e de centro único, concebido para avaliar as diferenças nas alterações da concentração sanguínea e na biodisponibilidade após uma dose oral única de suplementos líquidos de vitamina C e glutationa.
Serão recrutados participantes adultos saudáveis com 18 anos ou mais. Cada participante completará duas sessões de estudo, com um período de washout mínimo de 7 dias entre as sessões. Em cada dia de estudo, serão recolhidas amostras de sangue venoso antes da administração do produto de teste (0 minutos) para avaliar os níveis de vitamina C, os níveis de glutationa, o hemograma completo, os lípidos sanguíneos, a glicemia e os indicadores da função hepática e renal.
Após a recolha de sangue basal, será fornecido e consumido um pequeno-almoço padronizado no prazo de 10 minutos, seguido da administração do produto de teste. Em seguida, serão recolhidas amostras de sangue venoso às 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão para medir as concentrações de vitamina C e glutationa. O almoço será fornecido após a recolha de sangue às 4 horas, e o jantar será fornecido após a recolha de sangue às 8 horas. Serão fornecidas refeições idênticas durante ambas as sessões de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TCI Co., Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais, de qualquer sexo, que estejam dispostos a assinar o formulário de consentimento informado e sejam capazes de cumprir integralmente todos os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou indivíduos que não estejam dispostos a utilizar métodos contracetivos físicos durante o período do estudo, como preservativos ou dispositivos intrauterinos (DIU).
- Funcionários da TCI Co., Ltd e seus familiares.
- Indivíduos que, nos 30 dias anteriores ao início do estudo, tenham estado a tomar suplementos de vitamina C em doses superiores a 200 mg por dia, suplementos de glutationa em doses superiores a 100 mg por dia, ou medicamentos que possam afetar os níveis endógenos de vitamina C ou glutationa, como contracetivos orais e preparações de estrogénio (incluindo etinilestradiol, desogestrel, gestodeno, drospirenona, acetato de ciproterona), ou paracetamol.
- Indivíduos com doenças gastrointestinais crónicas (incluindo síndrome do intestino irritável [SII], doença inflamatória intestinal [DII], diarreia crónica, doença de Crohn, doença celíaca, distúrbios do controlo intestinal/incontinência fecal, pancreatite, doença ulcerosa péptica, cancro colorretal, síndrome do intestino curto e colite ulcerosa), histórico de epilepsia ou convulsões, doença hepática ou renal, malignidade, distúrbios endócrinos, distúrbios psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas, ou outras doenças orgânicas significativas com base no histórico médico.
- Indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgia gastrointestinal, transplante de órgãos ou outros procedimentos cirúrgicos importantes.
- Indivíduos que tenham experienciado gastroenterite aguda nas duas semanas anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente das amostras de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina C e Glutationa sem lipossoma
Cada administração consiste em dois saquetes, com cada saquete a conter 1.000 mg de vitamina C e 60 mg de glutationa
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Cada administração consiste em dois saquetes, com cada saquete contendo 1.000 mg de vitamina C e 60 mg de glutationa.
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Experimental: Vitamina C Lipossomal e Glutationa
Cada administração consiste em dois saquetes, com cada saquete contendo 1.000 mg de vitamina C e 60 mg de glutationa, e a amostra de teste é processada usando a tecnologia lipossomal Double Nutri
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Cada administração consiste em dois saquetes, com cada saquete contendo 1.000 mg de vitamina C e 60 mg de glutationa, e o produto é processado utilizando a tecnologia lipossomal Double Nutri.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de vitamina C no sangue (ug/mL)
Prazo: 8 horas após a recolha da amostra de teste
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Os níveis de vitamina C no sangue serão medidos em jejum e às 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão.
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8 horas após a recolha da amostra de teste
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Nível de glutationa no sangue (μmol/L)
Prazo: às 8 horas após a recolha da amostra de teste
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Os níveis de glutationa no sangue total serão medidos em jejum e às 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão.
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às 8 horas após a recolha da amostra de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong-Lin Wu, TCI Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Carboidratos
- Ácidos de açúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Membranas, artificiais
- Portadores de drogas
- Materiais biomiméticos
- Ácido ascórbico
- Lipossomas
- Glutationa
Outros números de identificação do estudo
- 25-098-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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