- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302828
Effekten af Double Nutri® Liposomal Indkapslingsteknologi på menneskers absorption af Vitamin C og Glutathione flydende sachet
Effekten af Double Nutri® Liposomal Indkapslingsteknologi på Menneskelig Absorption af Vitamin C og Glutathion Flydende Sachet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et enkeltcenter, selvkontrolleret krydsover menneskeforsøg designet til at evaluere forskellene i blodkoncentrationsændringer og biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis af flydende C-vitamin og glutathiontilskud.
Sunde voksne deltagere på 18 år og derover vil blive inkluderet. Hver deltager vil gennemføre to studiesessioner med en minimums udvaskningsperiode på 7 dage mellem sessioner. På hver studiedag vil venøse blodprøver blive indsamlet før testproduktadministration (0 minutter) for at vurdere C-vitaminniveauer, glutathionniveauer, komplet blodtal, blodfedt, blodsukker samt lever- og nyrefunktionsindikatorer.
Efter baseline blodindsamling vil et standardiseret morgenmåltid blive serveret og indtaget inden for 10 minutter, efterfulgt af administration af testproduktet. Venøse blodprøver vil derefter blive indsamlet ved 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter indtagelse for at måle C-vitamin- og glutathionkoncentrationer. Frokost vil blive serveret efter 4-timers blodprøven, og aftensmad vil blive serveret efter 8-timers blodprøven. Identiske måltider vil blive serveret under begge studiesessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TCI Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre, af begge køn, som er villige til at underskrive informeret samtykkeformularen og er i stand til fuldt ud at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, eller personer, der ikke er villige til at anvende fysiske præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, såsom kondomer eller spiraler (IUD'er).
- Ansatte hos TCI Co., Ltd og deres familiemedlemmer.
- Personer, der inden for 30 dage før undersøgelsens start har indtaget C-vitamintilskud i doser større end 200 mg pr. dag, glutathiontilskud i doser større end 100 mg pr. dag, eller medicin, der kan påvirke endogen C-vitamin eller glutathionniveauer, såsom orale præventionsmidler og østrogenpræparater (herunder ethinylestradiol, desogestrel, gestoden, drospirenon, cyproteronacetat) eller acetaminophen.
- Personer med kroniske mave-tarm-sygdomme (herunder irritabel tyktarmsyndrom [IBS], inflammatorisk tarmsygdom [IBD], kronisk diarré, Crohns sygdom, cøliaki, tarmkontrollidelser/fækal inkontinens, pankreatitis, mavesår, tyktarmskræft, kort tarmsyndrom og colitis ulcerosa), en historie med epilepsi eller kramper, lever- eller nyresygdom, ondartet svulst, endokrine lidelser, psykiske lidelser, alkohol- eller stofmisbrug, eller andre betydelige organiske sygdomme baseret på sygehistorie.
- Personer, der har gennemgået mave-tarm-kirurgi, organtransplantation eller andre større kirurgiske indgreb.
- Personer, der har oplevet akut gastroenteritis inden for to uger før undersøgelsens start.
- Personer med kendt allergi over for nogen af testprøvernes komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin C og Glutathion uden liposom
Hver administration består af to poser, hvor hver pose indeholder 1.000 mg C-vitamin og 60 mg glutathione
|
Hver administration består af to poser, hvor hver pose indeholder 1.000 mg C-vitamin og 60 mg glutathion.
|
|
Eksperimentel: Liposomal C-vitamin og Glutathion
Hver administration består af to poser, hvor hver pose indeholder 1.000 mg C-vitamin og 60 mg glutathione, og testprøven behandles ved hjælp af Double Nutri liposomal teknologi
|
Hver administration består af to poser, hvor hver pose indeholder 1.000 mg vitamin C og 60 mg glutathione, og produktet er fremstillet ved hjælp af Double Nutri liposomal teknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodets vitamin C-niveau (ug/mL)
Tidsramme: 8 timer efter indtagelse af testprøven
|
Blodets vitamin C-niveau vil blive målt i fastende tilstand og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter indtagelsen.
|
8 timer efter indtagelse af testprøven
|
|
Blodets glutathionniveau (μmol/L)
Tidsramme: 8 timer efter indtagelse af prøven
|
Glutationniveau i fuldblod vil blive målt under fastende forhold og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter indtagelse.
|
8 timer efter indtagelse af prøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tong-Lin Wu, TCI Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Kulhydrater
- Sukkersyrer
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Hydroxy -syrer
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Membraner, kunstige
- Lægemiddelbærere
- Biomimetiske materialer
- Ascorbinsyre
- Liposomer
- Glutathione
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-098-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glutathion
-
Dr Irma Bernadette S SitohangAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiNational and Kapodistrian University of Athens; European University CyprusAfsluttetGlutathion metabolisme AnæmiCypern, Grækenland
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuGlutathion | Effekterne af Qualia Glutathione+ på blodets glutathionniveauerForenede Stater
-
Cairo UniversityFayoum UniversityRekrutteringGlutathion | Gingival pigmentering | C-vitamin | DepigmenteringEgypten
-
Western University of Health SciencesAfsluttetGlutathion-cyclodextrin Complex AbsorptionForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Kemoterapi | Glutathion | PD1 antistofKina
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Vitamin C og Glutathion uden liposom
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
OncotherapeuticsTakedaAfsluttetMyelomatoseForenede Stater