- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07302828
Effect van Double Nutri® Liposomale Encapsulatietechnologie op de menselijke opname van vitamine C en glutathion vloeibare sachet
Effect van Double Nutri® Liposomale Encapsulatie Technologie op Menselijke Absorptie van Vitamine C en Glutathione Vloeibare Sachet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, zelfgecontroleerd cross-over menselijk onderzoek ontworpen om de verschillen in bloedconcentratieveranderingen en biologische beschikbaarheid te evalueren na een enkele orale dosis vloeibare vitamine C en glutathion supplementen.
Gezonde volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder zullen worden ingeschreven. Elke deelnemer zal twee studiesessies voltooien, met een minimale wash-out periode van 7 dagen tussen de sessies. Op elke studiedag zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen vóór toediening van het testproduct (0 minuten) om vitamine C-gehalten, glutathion-gehalten, volledig bloedbeeld, bloedlipiden, bloedglucose en lever- en nierfunctie-indicatoren te beoordelen.
Na de baseline bloedafname zal een gestandaardiseerd ontbijt worden verstrekt en binnen 10 minuten worden geconsumeerd, gevolgd door toediening van het testproduct. Veneuze bloedmonsters zullen vervolgens worden afgenomen op 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na inname om vitamine C- en glutathionconcentraties te meten. Lunch zal worden verstrekt na de 4-uurs bloedafname en diner na de 8-uurs bloedafname. Identieke maaltijden zullen worden verstrekt tijdens beide studiesessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TCI Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder, van elk geslacht, die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en volledig kunnen voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoedende vrouwen, of personen die tijdens de onderzoeksperiode niet bereid zijn fysieke anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals condooms of spiraaltjes (IUD's).
- Medewerkers van TCI Co., Ltd en hun familieleden.
- Personen die, binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, vitamine C-supplementen in doses hoger dan 200 mg per dag hebben ingenomen, glutathionsupplementen in doses hoger dan 100 mg per dag, of medicijnen die de endogene vitamine C- of glutathionniveaus kunnen beïnvloeden, zoals orale anticonceptiva en oestrogeenpreparaten (inclusief ethinylestradiol, desogestrel, gestodeen, drospirenon, cyproteronacetaat), of paracetamol.
- Personen met chronische maag-darmziekten (inclusief prikkelbare darmsyndroom [PDS], inflammatoire darmziekte [IBD], chronische diarree, ziekte van Crohn, coeliakie, stoelgangcontrolestoornissen/fecale incontinentie, pancreatitis, maagzweerziekte, colorectale kanker, kortedarmsyndroom en colitis ulcerosa), een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, lever- of nierziekte, maligniteit, endocriene stoornissen, psychiatrische stoornissen, alcohol- of drugsverslaving, of andere significante organische ziekten op basis van medische voorgeschiedenis.
- Personen die een maag-darmoperatie, orgaantransplantatie of andere grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan.
- Personen die binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek acute gastro-enteritis hebben doorgemaakt.
- Personen met een bekende allergie voor enig bestanddeel van de testmonsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine C en Glutathion zonder liposoom
Elke toediening bestaat uit twee sachets, waarbij elke sachet 1.000 mg vitamine C en 60 mg glutathion bevat
|
Elke toediening bestaat uit twee sachets, waarbij elk sachet 1.000 mg vitamine C en 60 mg glutathion bevat.
|
|
Experimenteel: Liposomaal vitamine C en glutathion
Elke toediening bestaat uit twee zakjes, waarbij elk zakje 1.000 mg vitamine C en 60 mg glutathion bevat, en het testmonster wordt verwerkt met de Double Nutri liposomale technologie
|
Elke toediening bestaat uit twee zakjes, waarbij elk zakje 1.000 mg vitamine C en 60 mg glutathion bevat, en het product wordt verwerkt met behulp van de Double Nutri liposomale technologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed vitamine C-gehalte (ug/mL)
Tijdsspanne: 8 uur na inname van het testmonster
|
De vitamine C-gehaltes in het bloed zullen worden gemeten bij vasten en op 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na inname.
|
8 uur na inname van het testmonster
|
|
Bloed glutathionniveau (μmol/L)
Tijdsspanne: 8 uur na inname van het testmonster
|
Het glutathiongehalte in volbloed wordt gemeten nuchter en op 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na inname.
|
8 uur na inname van het testmonster
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tong-Lin Wu, TCI Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Koolhydraten
- Suikerzuren
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Hydroxyzuren
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Membranen, kunstmatig
- Drugsdragers
- Biomimetische materialen
- Ascorbinezuur
- Liposomen
- Glutathion
Andere studie-ID-nummers
- 25-098-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .