GT Metabolic Magnet System aikuisille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: GT Metabolic Solutions, Inc.
Kompressioanastomosi GT Metabolic Magnet -järjestelmällä aikuisilla, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia (GT Metabolic Magnet -järjestelmätutkimus)
Arvioi GT Metabolic Magnet -järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta sivusta sivuun -puristusanastomoosin luomisessa mahassa ja/tai ohutsuolessa olosuhteissa, jotka edellyttävät anastomoosia osana taustalla olevaa kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi Magnet-järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta kirurgisena työkaluna anastomoosia varten osallistujilla, joilla on osittainen ohutsuolen tukos, SMAS tai GOO niiden yhtäläisyyksien vuoksi (ne kaikki sisältävät fyysisen esteen (esim. suoliston valon puristuksen) ja/tai mekaanisen tukoksen ruoansulatuskanavassa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josh Schumacher
- Puhelinnumero: +1 763-200-1416
- Sähköposti: clinical@gtmetabolic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Puhelinnumero: +1 763-200-1416
- Sähköposti: clinical@gtmetabolic.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
- Rekrytointi
- Westmount Surgical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gismonde Gnanhoue
- Puhelinnumero: (514)-922-5055
- Sähköposti: gnanhoue.gismonde@wssurgical.com
-
Päätutkija:
- Michel Gagner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Indikoitu ruoansulatuskanavan leikkaukseen, joka vaatii mahalaukun ja/tai ohutsuolen anastomoosin, ilman välitöntä valumapatenstarvetta, ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ylävaltimoiden kaventuma-oireyhtymä (SMAS); TAI
- Mahalaukun ulostulon estyminen (GOO); TAI
- Osittainen ohutsuolen tukos.
- Täyttää leikkauskelpoisuusvaatimukset tutkimuslaitoksen sääntöjen mukaisesti.
- Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, koehenkilön on sitouduttava olemaan tulematta raskaaksi ja suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ruoansulatuskanavan tai vatsan leikkaukset, jotka on suunniteltu samanaikaisesti tai tutkimuksen seuranta-aikana (esim. lihavuusleikkaukset kuten hihanahkaleikkaus).
- Aiempi leikkaus, trauma, proteesit, sairaus tai geneettinen ilmentymä, jotka estävät tai ovat vasta-aiheisia anastomoosille tai tutkimusmenettelylle, mukaan lukien arpikudostus ja epänormaali anatomia anastomoosipaikoilla.
- Mikä tahansa poikkeama, joka estää ruoansulatuskanavan saavuttamisen gastroskoopin/endoskoopin, katetrien ja niihin liittyvien manipulaatiotekniikoiden avulla laitteen asettamiseksi.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka estää laparoskooppisen leikkauksen.
- Implantoitava sydämentahdistin, defibrillaattori, muu aktiivinen ja/tai metallinen implantti, joka voi häiritä tai joutua haitallisesti vaikutuksen alaiseksi väliaikaisesta magneettisesta implantista (Magneettijärjestelmä) ja siihen liittyvistä menettelyistä.
- Parantumattomat haavat, verenvuotoleesiot, kasvain, sairas kudos tai mikä tahansa muu leesio kohdemagneetin asennuspaikoilla tai niiden alapuolella.
- Mikä tahansa tarve välittömälle valumapatenssille anastomoosin muodostumisen aikana.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvainhistoria.
- Odotettava tarve magneettikuvaukselle (MRI) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen (tai aikaisemmin, jos magneetin poistuminen vahvistetaan radiologisesti).
- Tunnettu allergia laitteen osille (mukaan lukien biohajoava materiaali PGLA tai vastaavat yhdisteet) tai kontrastiaineille.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskauden suunnitteleminen kliinisen tutkimuksen ja seuranta-ajan aikana.
- Osallistuu tällä hetkellä tutkivaan lääke-, biologiseen tai lääketieteelliseen laite- tai muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Muiden anatomisten tai komorbidisten tilojen, tai lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettijärjestelmä
GT Metabolic Magnet System koostuu GT Metabolic Magnet Systemistä ("Magnet System")
|
Magneettiset puristus-anastomoosit suoliston ohitukselle potilailla, joilla on ohutsuolen tukos, mahalaukun uloskäynnin tukos tai ylemmän mesenteriaalisen valtimon oireyhtymä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettien sijoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kahden intraluminaalisen magneetin sijoitus ja yhdistäminen.
|
1 päivä
|
|
Luonnollinen Magnet Passage
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Onnistunut magneettien kulkeutuminen ilman kirurgista uudelleenleikkausta
|
90 päivää
|
|
Anastomootin läpäisevyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Patentin anastomoosin luominen radiologisesti vahvistettu.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTM-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .