Système d'aimant métabolique GT chez les adultes présentant des troubles gastro-intestinaux

Critères d'inclusion :

• Indiqué pour une chirurgie gastro-intestinale nécessitant une anastomose gastrique et/ou de l'intestin grêle, sans besoin de perméabilité luminale immédiate, et répond à l'un des critères suivants :

  1. Syndrome de l'artère mésentérique supérieure (SAMS) ; OU
  2. Obstruction de la sortie gastrique (OSG) ; OU
  3. Obstruction partielle de l'intestin grêle.
• Répond aux exigences d'aptitude chirurgicale régies par l'institution de l'investigateur.
• Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit s'engager à ne pas devenir enceinte et accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Autres chirurgies gastro-intestinales ou abdominales prévues simultanément ou pendant la période de suivi de l'étude (par exemple, chirurgie bariatrique telle que la gastrectomie longitudinale).
• Chirurgie antérieure, traumatisme, prothèses, maladie ou expression génétique qui empêchent ou contre-indiquent l'anastomose ou la procédure de l'étude, y compris les cicatrices et l'anatomie anormale au niveau des sites d'anastomose.
• Toute anomalie empêchant l'accès gastro-intestinal par gastroscopie/endoscopie, cathéters et techniques de manipulation associées pour le placement du dispositif.
• Toute condition ou maladie empêchant la chirurgie laparoscopique.
• Stimulateur cardiaque implantable, défibrillateur, autre implant actif et/ou métallique pouvant interférer avec ou être affecté négativement par un implant magnétique temporaire (système magnétique) et les procédures associées.
• Ulcères non cicatrisés, lésions hémorragiques, tumeur, tissu malade ou toute autre lésion au niveau ou en aval des sites de déploiement de l'aimant cible.
• Tout besoin de perméabilité luminale immédiate pendant la formation de l'anastomose.
• Antécédents de malignité antérieure ou actuelle.
• Besoins prévus d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 premiers mois post-procédure (ou avant si l'expulsion de l'aimant est confirmée radiologiquement).
• Allergies connues aux composants du dispositif (y compris le matériau biofragmentable PGLA ou composés similaires) ou aux produits de contraste.
• Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'investigation clinique et la période de suivi.
• Participation actuelle à une étude clinique interventionnelle portant sur un médicament, un produit biologique, un dispositif médical expérimental ou autre.
• Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbidités, ou conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.