GT Metabolic Magnet System bei Erwachsenen mit gastrointestinalen Störungen

Einschlusskriterien:

• Indikation für eine gastrointestinale Operation, die eine Magen- und/oder Dünndarmanastomose erfordert, ohne Notwendigkeit einer sofortigen Lumenpatenz, und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  1. Superior-mesenterial-Arterie-Syndrom (SMAS); ODER
  2. Magenausgangsstenose (GOO); ODER
  3. Partielle Dünndarmobstruktion.
• Erfüllt die chirurgischen Freigabevorschriften gemäß den Vorgaben der Institution des Prüfers.
• Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, muss die Probandin zusichern, nicht schwanger zu werden, und sich für die Dauer der Studie zur Verhütung verpflichten.

Ausschlusskriterien:

• Andere gastrointestinale oder abdominale Operationen, die gleichzeitig oder innerhalb des Studien-Nachbeobachtungszeitraums geplant sind (z. B. bariatrische Operationen wie Schlauchmagen).
• Frühere Operationen, Traumata, Prothesen, Erkrankungen oder genetische Expressionen, die die Anastomose oder den Studienablauf verhindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler Anatomie an den Anastomosestellen.
• Jede Anomalie, die den gastrointestinalen Zugang durch Gastroskop/Endoskop, Katheter und damit verbundene Manipulationstechniken zur Geräteplatzierung verhindert.
• Jede Erkrankung oder Krankheit, die eine laparoskopische Operation ausschließt.
• Implantierbarer Schrittmacher, Defibrillator, anderes aktives und/oder metallisches Implantat, das durch ein temporäres magnetisches Implantat (Magnetsystem) und damit verbundene Verfahren beeinträchtigt werden oder nachteilig beeinflusst werden könnte.
• Unverheilte Geschwüre, blutende Läsionen, Tumore, erkranktes Gewebe oder andere Läsionen an oder distal der geplanten Magnetplatzierungsstellen.
• Jeglicher Bedarf an sofortiger Lumenpatenz während der Bildung der Anastomose.
• Anamnese von früheren oder aktuellen Malignomen.
• Erwarteter Bedarf für Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff (oder früher, wenn die Magnetausstoßung radiologisch bestätigt wird).
• Bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten (einschließlich des biofragmentierbaren Materials PGLA oder ähnlicher Verbindungen) oder Kontrastmittel.
• Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der klinischen Untersuchung und des Nachbeobachtungszeitraums.
• Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchung mit Arzneimitteln, Biologika oder Medizinprodukten oder anderen interventionellen klinischen Studien.
• Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers an der klinischen Untersuchung oder die Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen einschränken könnten.