Sistema Magnético Metabólico GT em Adultos com Perturbações Gastrointestinais

Critérios de Inclusão:

• Indicado para cirurgia gastrointestinal que exija uma anastomose gástrica e/ou do intestino delgado, sem necessidade de permeabilidade luminal imediata, e preenche um dos seguintes critérios:

  1. Síndrome da artéria mesentérica superior (SMAS); OU
  2. Obstrução da saída gástrica (GOO); OU
  3. Obstrução parcial do intestino delgado.
• Preenche os requisitos de autorização cirúrgica conforme regulamentado pela instituição do investigador.
• Se for uma mulher em idade fértil, a participante deve comprometer-se a não engravidar e concordar em usar contraceção durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Outras cirurgias gastrointestinais ou abdominais planeadas de forma concomitante ou durante o período de seguimento do estudo (por exemplo, cirurgia bariátrica como a gastrectomia vertical).
• Cirurgia prévia, trauma, próteses, doença ou expressão genética que impeçam ou contra-indiquem a anastomose ou o procedimento do estudo, incluindo cicatrizes e anatomia anómala nos locais da anastomose.
• Qualquer anomalia que impeça o acesso gastrointestinal por gastroscópio/endoscópio, cateteres e técnicas de manipulação associadas para colocação do dispositivo.
• Qualquer condição ou doença que contra-indique a cirurgia laparoscópica.
• Pacemaker implantável, desfibrilhador, outro implante ativo e/ou metálico que possa interferir ou ser adversamente afetado por um implante magnético temporário (Sistema Magnético) e procedimentos associados.
• Úlceras não cicatrizadas, lesões hemorrágicas, tumor, tecido doente ou qualquer outra lesão nos locais de implantação do Ímã alvo ou distal a estes.
• Qualquer necessidade de permeabilidade luminal imediata enquanto a anastomose é formada.
• Histórico de malignidade prévia ou atual.
• Necessidade esperada de Ressonância Magnética (RM) nos primeiros 3 meses após o procedimento (ou antes, se a expulsão do Ímã for confirmada radiologicamente).
• Alergias conhecidas aos componentes do dispositivo (incluindo o material biofragmentável PGLA ou compostos semelhantes) ou aos meios de contraste.
• Grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante a investigação clínica e o período de seguimento.
• A participar atualmente num estudo clínico de investigação de fármacos, produtos biológicos, dispositivos médicos ou outro estudo clínico interventivo.
• Presença de outras condições anatómicas ou comorbilidades, ou condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do participante de participar na investigação clínica ou de cumprir os requisitos de seguimento.