GT Metabolic Magnet System u dorosłych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

Kryteria włączenia:

• Wskazanie do operacji przewodu pokarmowego wymagającej zespolenia żołądka i/lub jelita cienkiego, bez konieczności natychmiastowej drożności światła, oraz spełnia jedno z poniższych kryteriów:

  1. Zespół tętnicy krezkowej górnej (SMAS); LUB
  2. Niedrożność odźwiernika żołądka (GOO); LUB
  3. Częściowa niedrożność jelita cienkiego.
• Spełnia wymagania kwalifikacyjne do zabiegu chirurgicznego zgodnie z zasadami obowiązującymi w instytucji prowadzącego badanie.
• Jeżeli jest kobietą w wieku rozrodczym, osoba badana musi zobowiązać się do nie zachodzenia w ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Inne planowane jednocześnie lub w okresie obserwacji badania operacje przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej (np. operacje bariatryczne, takie jak rękawowa resekcja żołądka).
• Wcześniejsza operacja, uraz, protezy, choroba lub ekspresja genetyczna, które uniemożliwiają lub są przeciwwskazaniem do zespolenia lub procedury badawczej, w tym bliznowacenie i nieprawidłowa anatomia w miejscach zespolenia.
• Wszelkie anomalie uniemożliwiające dostęp do przewodu pokarmowego za pomocą gastroskopu/endoskopu, cewników oraz związanych z nimi technik manipulacyjnych do umieszczenia urządzenia.
• Wszelkie schorzenia lub choroby uniemożliwiające wykonanie operacji laparoskopowej.
• Wszczepialny rozrusznik serca, defibrylator, inne aktywne i/lub metalowe implanty, które mogą zakłócać lub być niekorzystnie wpływane przez tymczasowy implant magnetyczny (System Magnetyczny) oraz związane z nim procedury.
• Niezagojone owrzodzenia, krwawiące zmiany, guzy, chore tkanki lub jakiekolwiek inne zmiany w miejscu docelowego umieszczenia magnesu lub dystalnie od niego.
• Jakakolwiek potrzeba natychmiastowej drożności światła podczas tworzenia zespolenia.
• Wywiad w kierunku wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego.
• Przewidywana potrzeba wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu (lub wcześniej, jeśli wydalenie magnesu zostanie potwierdzone radiologicznie).
• Znane alergie na składniki urządzenia (w tym materiał biofragmentowalny PGLA lub podobne związki) lub środki kontrastowe.
• Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania klinicznego i okresu obserwacji.
• Aktualny udział w badaniu klinicznym leku, produktu biologicznego, wyrobu medycznego lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, lub medycznych, społecznych czy psychologicznych, które zdaniem prowadzącego badanie mogłyby ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.