GT Metabolic Magnet System för vuxna med gastrointestinala störningar

Inklusionskriterier:

• Indikation för gastrointestinal kirurgi som kräver en gastrisk och/eller tunntarmsanastomos, utan behov av omedelbar lumenpatens, och uppfyller ett av följande kriterier:

  1. Superior mesenteric artery syndrome (SMAS); ELLER
  2. Gastric outlet obstruction (GOO); ELLER
  3. Partiell tunntarmsobstruktion.
• Uppfyller de kirurgiska godkännandekraven som fastställs av forskningsansvarig institutions riktlinjer.
• Om kvinnlig deltagare i barnafödande ålder måste hon förbinda sig till att inte bli gravid och samtycka till att använda preventivmedel under studieperioden.

Exklusionskriterier:

• Andra gastrointestinala eller abdominala operationer planerade samtidigt eller inom studiens uppföljningsperiod (t.ex. bariatrisk kirurgi som sleeve gastrectomy).
• Tidigare operation, trauma, proteser, sjukdom eller genetisk expression som förhindrar eller kontraindicerar anastomosen eller studieproceduren, inklusive ärrbildning och onormal anatomi vid anastomosställena.
• Någon anomali som hindrar gastrointestinal åtkomst via gastroskop/endoskop, katetrar och associerade manipulationstekniker för placering av anordningen.
• Något tillstånd eller sjukdom som utesluter laparoskopisk kirurgi.
• Implanterbar pacemaker, defibrillator, annan aktiv och/eller metallisk implantat som kan störa eller påverkas negativt av ett tillfälligt magnetiskt implantat (Magnetsystem) och associerade procedurer.
• Oläkta sår, blödande läsioner, tumör, sjuk vävnad eller andra läsioner vid eller distal om de avsedda magnetdistributionsställena.
• Något behov av omedelbar lumenpatens medan anastomosen bildas.
• Anamnes på tidigare eller aktuell malignitet.
• Förväntat behov av magnetresonanstomografi (MRT) inom de första 3 månaderna efter ingreppet (eller tidigare om magnetutdrivning bekräftas radiologiskt).
• Kända allergier mot anordningens komponenter (inklusive det biofragmenterbara materialet PGLA eller liknande föreningar) eller kontrastmedel.
• Gravid, ammande eller planerar graviditet under den kliniska undersökningen och uppföljningsperioden.
• Delta för närvarande i en undersökande läkemedels-, biologisk- eller medicinteknisk eller annan interventionell klinisk studie.
• Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt forskningsansvarigs bedömning, skulle kunna begränsa deltagarens förmåga att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskraven.