GT Metabolic Magnet System hos Voksne med Gastrointestinale Lidelser

Inklusjonskriterier:

• Indikert for gastrointestinal kirurgi som krever en gastrisk og/eller tynntarm anastomose, uten behov for umiddelbar lumenpatensi, og oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Superior mesenteric artery syndrome (SMAS); ELLER
  2. Gastric outlet obstruction (GOO); ELLER
  3. Delvis tynntarmobstruksjon.
• Oppfyller de kirurgiske godkjenningskravene som styres av forskerens institusjon.
• Hvis en fruktbar kvinne, må subjektet forplikte seg til ikke å bli gravid og samtykke til å bruke prevensjon i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier:

• Andre gastrointestinale eller abdominale kirurgiske inngrep planlagt samtidig eller innenfor studiens oppfølgingsperiode (f.eks. fedmekirurgi som sleeve gastrectomy).
• Tidligere kirurgi, traume, proteser, sykdom eller genetisk uttrykk som forhindrer eller kontraindicerer anastomosen eller studieprosedyren, inkludert arrdannelse og unormal anatomi ved anastomosestedene.
• Enhver anomali som hindrer gastrointestinal tilgang via gastroskop/endoskop, katetere og tilhørende manipulasjonsteknikker for plassering av enhet.
• Enhver tilstand eller sykdom som utelukker laparoskopisk kirurgi.
• Implanterbar pacemaker, defibrillator, annen aktiv og/eller metallisk implantat som kan forstyrre eller påvirkes negativt av et midlertidig magnetisk implantat (Magnetsystem) og tilhørende prosedyrer.
• Uhelbredte sår, blødende lesjoner, svulst, syk vev eller enhver annen lesjon ved eller distal for de planlagte Magnet-plasseringsstedene.
• Behov for umiddelbar lumenpatensi mens anastomosen dannes.
• Historie med tidligere eller nåværende malignitet.
• Forventet behov for magnetresonanstomografi (MR) innen de første 3 månedene etter prosedyren (eller tidligere hvis Magnet-utstøting er bekreftet radiologisk).
• Kjente allergier mot enhetskomponenter (inkludert det biofragmenterbare materialet PGLA eller lignende forbindelser) eller kontrastmidler.
• Gravid, ammende eller planlegger graviditet under den kliniske undersøkelsen og oppfølgingsperioden.
• Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmessig legemiddel-, biologisk- eller medisinsk utstyrstudie eller annen intervensjonell klinisk studie.
• Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter forskerens mening kan begrense deltakerens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller å følge oppfølgingskravene.