GT Metabolic Magnet System bij Volwassenen met Gastro-intestinale Aandoeningen

Inclusiecriteria:

• Geïndiceerd voor gastro-intestinale chirurgie waarbij een gastrische en/of dunne darm anastomose nodig is, zonder directe noodzaak voor lumenpatentie, en voldoet aan een van de volgende criteria:

  1. Superior mesenteric artery syndrome (SMAS); OF
  2. Gastric outlet obstruction (GOO); OF
  3. Partiële dunne darm obstructie.
• Voldoet aan de chirurgische toelatingseisen zoals bepaald door de instelling van de onderzoeker.
• Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet de proefpersoon zich ertoe verbinden niet zwanger te worden en instemmen met anticonceptie gedurende de studie.

Exclusiecriteria:

• Andere gastro-intestinale of abdominale chirurgie gepland gelijktijdig of binnen de follow-upperiode van de studie (bijvoorbeeld bariatrische chirurgie zoals sleeve gastrectomie).
• Eerdere chirurgie, trauma, prothesen, ziekte of genetische expressie die de anastomose of studieprocedure verhinderen of contra-indiceren, waaronder littekens en abnormale anatomie op de anastomoseplaatsen.
• Elke anomalie die gastro-intestinale toegang via gastroscoop/endoscoop, katheters en bijbehorende manipulatietechnieken voor plaatsing van het apparaat onmogelijk maakt.
• Elke aandoening of ziekte die laparoscopische chirurgie uitsluit.
• Implantable pacemaker, defibrillator, ander actief en/of metalen implantaat dat kan interfereren met of nadelig beïnvloed kan worden door een tijdelijk magnetisch implantaat (Magnetsysteem) en bijbehorende procedures.
• Ongeheelde zweren, bloedende laesies, tumor, ziek weefsel of andere laesie op of distaal van de beoogde Magnet-plaatsingsplaatsen.
• Elke noodzaak voor directe lumenpatentie tijdens de vorming van de anastomose.
• Geschiedenis van eerdere of huidige maligniteit.
• Verwachte noodzaak voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) binnen de eerste 3 maanden na de procedure (of eerder als Magnet-uitdrijving radiologisch bevestigd is).
• Bekende allergieën voor de apparaatcomponenten (inclusief het biofragmenterende materiaal PGLA of vergelijkbare verbindingen) of contrastmiddelen.
• Zwanger, borstvoeding gevend, of zwangerschap plannend tijdens het klinisch onderzoek en de follow-upperiode.
• Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel, biologisch product, medisch hulpmiddel of andere interventionele klinische studie.
• Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeiten, of medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upeisen kunnen beperken.