GT Metabolic Magnet System hos voksne med mave-tarm-lidelser

Inklusionskriterier:

• Indikeret for gastrointestinal kirurgi, der kræver en gastrisk og/eller tyndtarmsanastomose, uden behov for umiddelbar lumenpatency, og opfylder et af følgende kriterier:

  1. Superior mesenteric artery syndrom (SMAS); ELLER
  2. Gastric outlet obstruction (GOO); ELLER
  3. Partiel tyndtarmsobstruktion.
• Opfylder kirurgisk klareringkrav som styret af undersøgelsesinstitutionen.
• Hvis en frugtbar kvinde, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid og acceptere at anvende prævention i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

• Andre gastrointestinale eller abdominale operationer planlagt samtidigt eller inden for undersøgelsens opfølgningsperiode (f.eks. bariatrisk kirurgi såsom sleeve gastrectomi).
• Tidligere operation, trauma, proteser, sygdom eller genetisk udtryk, der forhindrer eller kontraindicerer anastomosen eller undersøgelsesproceduren, inklusive arvæv og unormal anatomi ved anastomosestederne.
• Enhver anomali, der udelukker gastrointestinal adgang via gastroscoop/endoskop, katetre og tilhørende manipulationsteknikker til enhedsplacering.
• Enhver tilstand eller sygdom, der udelukker laparoskopisk kirurgi.
• Implanterbar pacemaker, defibrillator, anden aktiv og/eller metallisk implantat, der kan forstyrre eller blive negativt påvirket af et midlertidigt magnetisk implantat (Magnetsystem) og tilhørende procedurer.
• Uhelede ulcera, blødende læsioner, tumor, sygt væv eller enhver anden læsion ved eller distal for de målrettede Magnet-placeringssteder.
• Ethvert behov for umiddelbar lumenpatency mens anastomosen dannes.
• Tidligere eller nuværende malignitetshistorie.
• Forventet behov for Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) inden for de første 3 måneder efter proceduren (eller før, hvis Magnet-udstødning er radiologisk bekræftet).
• Kendte allergier over for enhedskomponenter (inklusive det biofragmenterbare materiale PGLA eller lignende forbindelser) eller kontrastmidler.
• Gravid, ammende eller planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse og opfølgningsperiode.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmæssig medicin, biologisk eller medicinsk enhed eller anden interventionel klinisk undersøgelse.
• Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter undersøgerens vurdering kan begrænse deltagerens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav.