GT Metabolic Magnet System in Adulti con Disturbi Gastrointestinali

Criteri di inclusione:

• Indicato per un intervento chirurgico gastrointestinale che richiede un'anastomosi gastrica e/o del piccolo intestino, senza necessità di pervietà immediata del lume, e soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Sindrome dell'arteria mesenterica superiore (SMAS); OPPURE
  2. Ostruzione del piloro gastrico (GOO); OPPURE
  3. Ostruzione parziale del piccolo intestino.
• Soddisfa i requisiti di idoneità chirurgica stabiliti dall'istituzione dello sperimentatore.
• Se di sesso femminile in età fertile, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta e acconsentire all'uso di contraccezione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Altri interventi chirurgici gastrointestinali o addominali pianificati contemporaneamente o durante il periodo di follow-up dello studio (ad es., chirurgia bariatrica come la gastrectomia a manica).
• Precedenti interventi chirurgici, traumi, protesi, malattie o espressioni genetiche che impediscono o controindicano l'anastomosi o la procedura dello studio, inclusa cicatrizzazione e anatomia anormale nei siti di anastomosi.
• Qualsiasi anomalia che impedisca l'accesso gastrointestinale tramite gastroscopio/endoscopio, cateteri e relative tecniche di manipolazione per il posizionamento del dispositivo.
• Qualsiasi condizione o malattia che impedisca la chirurgia laparoscopica.
• Pacemaker impiantabile, defibrillatore, altri impianti attivi e/o metallici che potrebbero interferire o essere influenzati negativamente da un impianto magnetico temporaneo (Sistema Magnetico) e relative procedure.
• Ulcerazioni non guarite, lesioni sanguinanti, tumori, tessuti malati o qualsiasi altra lesione in corrispondenza o a valle dei siti target di posizionamento del Magnete.
• Qualsiasi necessità di pervietà immediata del lumen durante la formazione dell'anastomosi.
• Storia di neoplasia pregressa o attuale.
• Necessità prevista di Risonanza Magnetica (RM) entro i primi 3 mesi post-procedura (o prima se l'espulsione del Magnete è confermata radiologicamente).
• Allergie note ai componenti del dispositivo (incluso il materiale biofragmentabile PGLA o composti simili) o al mezzo di contrasto.
• In stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'indagine clinica e il periodo di follow-up.
• Partecipazione attuale a uno studio clinico sperimentale su farmaci, biologici, dispositivi medici o altri interventi clinici.
• Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del partecipante di prendere parte all'indagine clinica o di adempiere ai requisiti di follow-up.