GT Metabolic Magnet System у взрослых с желудочно-кишечными расстройствами

Критерии включения:

• Показания к операции на желудочно-кишечном тракте, требующей анастомоза желудка и/или тонкой кишки, без необходимости немедленного восстановления проходимости просвета, и соответствие одному из следующих критериев:

  1. Синдром верхней брыжеечной артерии (СВБА); ИЛИ
  2. Стеноз выходного отдела желудка (СВЖ); ИЛИ
  3. Частичная непроходимость тонкой кишки.
• Соответствие требованиям хирургической подготовки, установленным учреждением исследователя.
• Если пациентка детородного возраста, она должна взять на себя обязательство не беременеть и согласиться на использование контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

• Другие операции на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости, запланированные одновременно или в период последующего наблюдения исследования (например, бариатрическая хирургия, такая как рукавная гастрэктомия).
• Предыдущие операции, травмы, протезы, заболевания или генетические особенности, которые препятствуют или противопоказаны для анастомоза или процедуры исследования, включая рубцевание и аномальную анатомию в местах анастомоза.
• Любая аномалия, препятствующая доступу к желудочно-кишечному тракту с помощью гастроскопа/эндоскопа, катетеров и связанных манипуляционных техник для размещения устройства.
• Любое состояние или заболевание, препятствующее лапароскопической операции.
• Имплантируемый кардиостимулятор, дефибриллятор, другие активные и/или металлические имплантаты, которые могут взаимодействовать с временным магнитным имплантатом (Магнитная система) и связанными процедурами или подвергаться их неблагоприятному воздействию.
• Незажившие язвы, кровоточащие поражения, опухоли, поражённые ткани или любые другие поражения в местах установки целевого магнита или дистальнее них.
• Любая необходимость в немедленном восстановлении проходимости просвета во время формирования анастомоза.
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в прошлом или настоящем.
• Ожидаемая необходимость в магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение первых 3 месяцев после процедуры (или раньше, если подтверждено рентгенологическое удаление магнита).
• Известные аллергии на компоненты устройства (включая биофрагментируемый материал PGLA или аналогичные соединения) или контрастные вещества.
• Беременность, лактация или планирование беременности в течение клинического исследования и периода последующего наблюдения.
• Текущее участие в исследовании лекарственного препарата, биологического продукта, медицинского устройства или другом интервенционном клиническом исследовании.
• Наличие других анатомических или сопутствующих состояний, медицинских, социальных или психологических условий, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность участника участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения.