GT Metabolic Magnet System u dospělých s gastrointestinálními poruchami

Kritéria pro zařazení:

• Indikován k gastrointestinálnímu chirurgickému výkonu vyžadujícímu gastrickou a/nebo tenkostřevní anastomózu bez potřeby okamžité průchodnosti lumenu a splňuje jedno z následujících kritérií:

  1. Syndrom horní mezenterické arterie (SMAS); NEBO
  2. Obstrukce žaludečního vývodu (GOO); NEBO
  3. Částečná obstrukce tenkého střeva.
• Splňuje požadavky na chirurgické schválení podle institucionálních pravidel výzkumného pracoviště.
• Pokud se jedná o ženu v reprodukčním věku, musí se subjekt zavázat, že během studie neotěhotní, a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie.

Vylučovací kritéria:

• Další gastrointestinální nebo břišní chirurgické výkony plánované současně nebo během následného sledovacího období studie (např. bariatrická chirurgie jako sleeve gastrektomie).
• Předchozí chirurgický výkon, trauma, protézy, onemocnění nebo genetická exprese, které brání nebo kontraindikují anastomózu nebo studijní proceduru, včetně jizvení a abnormální anatomie v místech anastomózy.
• Jakákoliv anomálie znemožňující gastrointestinální přístup pomocí gastroskopu/endoskopu, katetrů a souvisejících manipulačních technik pro umístění zařízení.
• Jakýkoliv stav nebo onemocnění vylučující laparoskopickou chirurgii.
• Implantabilní kardiostimulátor, defibrilátor, jiný aktivní a/nebo kovový implantát, který by mohl interferovat nebo být nepříznivě ovlivněn dočasným magnetickým implantátem (magnetický systém) a souvisejícími procedurami.
• Nezhojené vředy, krvácející léze, nádor, patologická tkáň nebo jakákoliv jiná léze v místě nebo distálně od místa cíleného umístění magnetu.
• Jakákoliv potřeba okamžité průchodnosti lumenu během tvorby anastomózy.
• Anamnestické údaje o předchozím nebo současném maligním onemocnění.
• Očekávaná potřeba magnetické rezonance (MRI) během prvních 3 měsíců po proceduře (nebo dříve, pokud je radiologicky potvrzena expulze magnetu).
• Známé alergie na součásti zařízení (včetně biofragmentovatelného materiálu PGLA nebo podobných sloučenin) nebo kontrastní látky.
• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během klinického vyšetřování a následného sledovacího období.
• Aktuální účast ve studii zkoumající léčivý přípravek, biologický přípravek, zdravotnický prostředek nebo jinou intervenční klinickou studii.
• Přítomnost dalších anatomických nebo komorbidních stavů, nebo zdravotních, sociálních či psychologických podmínek, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost účastníka podílet se na klinickém vyšetřování nebo dodržovat požadavky následného sledování.