Sistema de Imán Metabólico GT en Adultos con Trastornos Gastrointestinales

Criterios de inclusión:

• Indicado para cirugía gastrointestinal que requiera anastomosis gástrica y/o de intestino delgado, sin necesidad de permeabilidad luminal inmediata, y cumple uno de los siguientes criterios:

  1. Síndrome de la arteria mesentérica superior (SMAS); O
  2. Obstrucción de la salida gástrica (GOO); O
  3. Obstrucción parcial del intestino delgado.
• Cumple con los requisitos de autorización quirúrgica según lo establecido por la institución del investigador.
• Si es mujer en edad fértil, la sujeto debe comprometerse a no quedar embarazada y aceptar el uso de anticonceptivos durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• Otras cirugías gastrointestinales o abdominales planificadas de manera concurrente o dentro del período de seguimiento del estudio (por ejemplo, cirugía bariátrica como gastrectomía en manga).
• Cirugía previa, traumatismo, prótesis, enfermedad o expresión genética que impida o contraindique la anastomosis o el procedimiento del estudio, incluida cicatrización y anatomía anormal en los sitios de anastomosis.
• Cualquier anomalía que impida el acceso gastrointestinal por gastroscopio/endoscopio, catéteres y técnicas de manipulación asociadas para la colocación del dispositivo.
• Cualquier condición o enfermedad que impida la cirugía laparoscópica.
• Marcapasos implantable, desfibrilador, otro implante activo y/o metálico que pueda interferir o verse afectado negativamente por un implante magnético temporal (Sistema Magnético) y los procedimientos asociados.
• Úlceras no curadas, lesiones sangrantes, tumor, tejido enfermo o cualquier otra lesión en o distal a los sitios de despliegue objetivo del Imán.
• Cualquier necesidad de permeabilidad luminal inmediata mientras se forma la anastomosis.
• Antecedentes de malignidad previa o actual.
• Necesidad prevista de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) dentro de los primeros 3 meses posteriores al procedimiento (o antes si se confirma radiográficamente la expulsión del Imán).
• Alergias conocidas a los componentes del dispositivo (incluido el material biofragmentable PGLA o compuestos similares) o a los medios de contraste.
• Embarazada, en período de lactancia o planificando embarazo durante la investigación clínica y el período de seguimiento.
• Participación actual en un estudio clínico de fármaco, producto biológico, dispositivo médico u otro estudio clínico intervencional.
• Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, o condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, puedan limitar la capacidad del participante para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento.