Norjalainen spontaani sepelvaltimon dissektio -tutkimus (NOR-SCAD)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital
Norjalainen spontaani sepelvaltimoiden dissektio -tutkimus (NOR-SCAD -tutkimus)
Norjalainen spontaanin sepelvaltimoiden dissektion tutkimus (NOR-SCAD) on kansallinen, monikeskuksinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jota suoritetaan Norjan suurimmissa sairaaloissa.
Tutkimus selvittää spontaanin sepelvaltimoiden dissektion (SCAD) riskitekijöitä ja komplikaatioita.
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja jotka on otettu sairaalaan SCAD:n vuoksi, rekrytoidaan indeksisairaalahoidon aikana.
Jokainen osallistuja seurataan 52 viikon ajan suunniteltujen tapaamisten kera 8 ja 12 viikon kohdalla sekä lopullisella puhelinkyselyllä 52 viikon kohdalla.
Arviointeihin kuuluvat sepelvaltimoiden CT-angiografia (CTA), sydämen arvioinnit, geneettiset analyysit, verinäytteet, strukturoidut kyselylomakkeet sekä kardiopulmonaali rasitustesti (CPET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: SCAD on noussut tärkeäksi sydäninfarktin syyksi, erityisesti alle 60-vuotiailla naisilla, ja se on johtava raskausaiheisen sydäninfarktin syy. Huolimatta lisääntyneestä tietoisuudesta viimeisten kahden vuosikymmenen aikana, SCAD jää edelleen tunnistamatta, ja hoidot vaihtelevat laajasti rajoitettujen näyttöjen vuoksi. Keskeisiä puutteita on edelleen SCAD:n etiologian, laukaisevien tekijöiden, optimaalisen diagnostiikan seurannan (mukaan lukien CT-angiografian rooli) ja komplikaatioiden esiintyvyyden ymmärtämisessä.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet: Määrittää komplikaatioiden ja vakavien haittakardiologisten tapahtumien (MACE) esiintyvyys ja tyypit ensimmäisen vuoden aikana SCAD:n jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida sepelvaltimoiden CT-angiografian diagnostista ja seurantakäyttöä.
Menetelmät:
- Monikeskuksellinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
- Osallistumisaika: 2025-2035.
- Tutkimuspopulaatio: Aikuiset (≥18 vuotta), jotka on otettu osallistuvien Norjan sairaaloiden osastolle angiografisesti tai kuvantamislöydöksin varmistetun SCAD:n vuoksi.
- Seuranta-aika: 52 viikkoa per osallistuja.
Tutkimuskäynnit ja toimenpiteet:
- Viikko 1: Vasta-avohoito CT-indeksillä ja verinäytteillä
- Viikko 8: CT-seuranta
- Viikko 12: Kattava fyysinen tutkimus sydäntutkimuksilla, verinäytteillä, CPET:llä
- Viikko 52: Lopullinen seurantapuhelu kliinisten tapahtumien arvioimiseksi
Loppupisteet sisältävät vakavia sydäntapahtumia (MACE), CT-angiografialöydöksiä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Puhelinnumero: +47 926 55 483
- Sähköposti: anloso@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nigussie Bogale, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 413 09 313
- Sähköposti: nigussie.bogale@lyse.net
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Meyerdierks, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 95975609
- Sähköposti: oliver.meyerdierks@ahus.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Puhelinnumero: +47 92655483
- Sähköposti: anloso@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Spontaani sepelvaltimoiden dissektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaaninen sepelvaltimon dissekaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava munuaisten vajaatoiminta
- Vakava kontrastiaine-allerginen reaktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prospektiivinen
SCAD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta seurantajakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Toistuva sydäninfarkti, ylimääräinen koronaarinen dissektio, aivohalvaus/TIA, sydämen vajaatoiminta,
|
Osallistujien valinnasta seurantajakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa tapahtuman jälkeen
|
Elämänlaatu arvioituna kyselyllä WHO-BREF
|
12 viikkoa tapahtuman jälkeen
|
|
CTA
Aikaikkuna: Äkillinen ja 12 viikon jälkeen
|
Tietokonetomografia-angiografian (CTA) löydökset
|
Äkillinen ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853139
- ProCardio (Muu tunniste: Oslo University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .