Norsk Studie for Spontan Koronararteriedisseksjon (NOR-SCAD)
18. desember 2025 oppdatert av: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital
Norsk spontan koronararteriedisseksjonsstudie (NOR-SCAD-studien)
Den norske spontane koronararteriedisseksjonsstudien (NOR-SCAD) er en nasjonal, flersenter prospektiv observasjonsstudie som utføres ved større sykehus i Norge.
Studien undersøker risikofaktorer og komplikasjoner ved spontan koronararteriedisseksjon (SCAD).
Pasienter i alderen 18 år eller eldre som er innlagt med SCAD, rekrutteres under indeksinnleggelsen.
Hver deltaker vil bli fulgt i 52 uker med planlagte besøk ved 8 og 12 uker og et avsluttende telefonoppringning ved 52 uker.
Evalueringene inkluderer koronar CT-angiografi (CTA), hjertevurderinger, genetiske analyser, blodprøver, strukturerte spørreskjemaer og en kardiopulmonal belastningstest (CPET).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: SCAD har fremstått som en viktig årsak til hjerteinfarkt, spesielt blant kvinner under 60 år, og er en ledende årsak til svangerskapsrelatert hjerteinfarkt. Til tross for økt bevissthet de siste to tiårene, forblir SCAD underkjent, og behandlingen varierer mye på grunn av begrenset dokumentasjon. Vesentlige kunnskapshull vedvarer i forståelsen av SCAD-etologi, utløsende faktorer, optimal diagnostisk oppfølging (inkludert rollen til CT-angiografi), og forekomsten av komplikasjoner.
Mål:
Primærmål: Fastslå forekomsten og typene komplikasjoner og større uønskede hjertehendelser (MACE) innen det første året etter SCAD.
Sekundærmål: Vurdere diagnostisk og oppfølgingsnytte av koronar CT-angiografi.
Metoder:
- Multisenter prospektiv observasjonskohortstudie.
- Inkluderingsperiode: 2025-2035.
- Studiepopulasjon: Voksne (≥18 år) innlagt på sykehus med angiografisk eller bildebekreftet SCAD ved deltakende sykehus i Norge.
- Oppfølgingsperiode: 52 uker per deltaker.
Studiebesøk og prosedyrer:
- Uke 1: Akutt innleggelse med CT-indeks og blodprøver
- Uke 8: CT-kontroll
- Uke 12: Omfattende fysisk undersøkelse med hjerteundersøkelser, blodprøver, CPET
- Uke 52: Endelig oppfølgings telefonsamtale for å vurdere kliniske hendelser
Endepunkter inkluderer større hjertehendelser (MACE), CT-angiografifunn og livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Telefonnummer: +47 926 55 483
- E-post: anloso@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nigussie Bogale, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 413 09 313
- E-post: nigussie.bogale@lyse.net
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oliver Meyerdierks, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 95975609
- E-post: oliver.meyerdierks@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Telefonnummer: +47 92655483
- E-post: anloso@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spontan koronararteriedisseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontan koronararteriedisseksjon
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig nyresvikt
- Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektiv
SCAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 52 uker
|
Tilbakevendende hjerteinfarkt, ekstra koronardisseksjon, hjerneslag/TIA, hjerteinsufficiens,
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter hendelsen
|
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema WHO-BREF
|
12 uker etter hendelsen
|
|
CTA
Tidsramme: Akutt og etter 12 uker
|
Computertomografi angiografi (CTA) funn
|
Akutt og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2035
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 853139
- ProCardio (Annen identifikator: Oslo University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .