Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie Badanie Samoistnego Rozwarstwienia Tętnicy Wieńcowej (NOR-SCAD)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital

Norweskie Badanie Spontanicznego Rozwarstwienia Tętnicy Wieńcowej (Badanie NOR-SCAD)

Norweski Badanie Spontanicznego Rozwarstwienia Tętnicy Wieńcowej (NOR-SCAD) to krajowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone w głównych szpitalach w Norwegii. Badanie analizuje czynniki ryzyka i powikłania spontanicznego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej (SCAD). Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są hospitalizowani z powodu SCAD, są rekrutowani podczas hospitalizacji wstępnej. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 52 tygodnie z zaplanowanymi wizytami w 8 i 12 tygodniu oraz końcową rozmową telefoniczną w 52 tygodniu. Oceny obejmują tomografię komputerową tętnic wieńcowych (CTA), badania kardiologiczne, analizy genetyczne, pobieranie krwi, ustrukturyzowane kwestionariusze oraz test wysiłkowy kardiopulmonologiczny (CPET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: SCAD wyłonił się jako istotna przyczyna zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza wśród kobiet poniżej 60. roku życia, oraz jako wiodąca przyczyna zawału serca związanego z ciążą. Pomimo wzrostu świadomości w ciągu ostatnich dwóch dekad, SCAD nadal pozostaje niedostatecznie rozpoznawany, a postępowanie terapeutyczne znacznie się różni ze względu na ograniczone dowody naukowe. Kluczowe luki w wiedzy nadal istnieją w zakresie zrozumienia etiologii SCAD, czynników wyzwalających, optymalnej diagnostyki i obserwacji (w tym roli CTA) oraz częstości występowania powikłań.

Cele:

Cele główne: Określenie częstości i rodzajów powikłań oraz głównych niekorzystnych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu pierwszego roku po SCAD.

Cele dodatkowe: Ocena przydatności diagnostycznej i obserwacyjnej CTA wieńcowej.

Metody:

  • Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne.
  • Okres rekrutacji: 2025-2035.
  • Populacja badana: Dorośli (≥18 lat) hospitalizowani z angiograficznie lub obrazowo potwierdzonym SCAD w uczestniczących szpitalach w Norwegii.
  • Czas obserwacji: 52 tygodnie na uczestnika.

Wizyty i procedury badawcze:

  1. Tydzień 1: Ostra hospitalizacja z wykonaniem CT wskaźnikowego oraz pobraniem próbek krwi
  2. Tydzień 8: Kontrolne badanie CT
  3. Tydzień 12: Kompleksowe badanie fizykalne z badaniami kardiologicznymi, pobraniem próbek krwi, CPET
  4. Tydzień 52: Końcowa obserwacja telefoniczna w celu oceny zdarzeń klinicznych

Punkty końcowe obejmują główne zdarzenia sercowe (MACE), wyniki CTA oraz jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Louise Astad Sørlie, MD
  • Numer telefonu: +47 926 55 483
  • E-mail: anloso@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Louise Astad Sørlie, MD
          • Numer telefonu: +47 92655483
          • E-mail: anloso@ous-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spontaniczna dyssekcja tętnicy wieńcowej

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka reakcja alergiczna na kontrast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Prospektywny
SCAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 52. tygodniu
Nawracający zawał mięśnia sercowego, rozwarstwienie pozawieńcowe, udar/TIA, niewydolność serca,
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zdarzeniu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza WHO-BREF
12 tygodni po zdarzeniu
CTA
Ramy czasowe: Ostry i po 12 tygodniach
Wyniki angiografii tomografii komputerowej (CTA)
Ostry i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Ullevaal University Hospital
Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF
University Hospital, Akershus
St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norway
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853139
  • ProCardio (Inny identyfikator: Oslo University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj