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Norwegische Studie zu spontaner Koronararteriendissektion (NOR-SCAD)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital

Norwegische Spontane Koronararteriendissektionsstudie (NOR-SCAD-Studie)

Die Norwegische Spontane Koronararteriendissektionsstudie (NOR-SCAD) ist eine nationale, multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die an großen Krankenhäusern in Norwegen durchgeführt wird. Die Studie untersucht Risikofaktoren und Komplikationen der spontanen Koronararteriendissektion (SCAD). Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit SCAD hospitalisiert werden, werden während des Index-Krankenhausaufenthalts rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird über 52 Wochen nachbeobachtet mit geplanten Besuchen nach 8 und 12 Wochen und einem finalen Telefonanruf nach 52 Wochen. Die Bewertungen umfassen koronare CT-Angiographie (CTA), kardiologische Untersuchungen, genetische Analysen, Blutentnahmen, strukturierte Fragebögen und einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: SCAD hat sich als wichtige Ursache für Myokardinfarkte entwickelt, insbesondere bei Frauen unter 60 Jahren, und ist eine führende Ursache für schwangerschaftsbedingte Myokardinfarkte. Trotz gesteigerten Bewusstseins in den letzten zwei Jahrzehnten bleibt SCAD untererkannt, und das Management variiert stark aufgrund begrenzter Evidenz. Wesentliche Lücken bestehen weiterhin im Verständnis der SCAD-Ätiologie, auslösenden Faktoren, optimaler diagnostischer Nachsorge (einschließlich der Rolle von CTA) und der Inzidenz von Komplikationen.

Ziele:

Primäre Ziele: Bestimmung der Inzidenz und Arten von Komplikationen und schwerwiegenden kardialen Ereignissen (MACE) innerhalb des ersten Jahres nach SCAD.

Sekundäre Ziele: Bewertung des diagnostischen und nachsorgenden Nutzens der koronaren CTA.

Methoden:

  • Multizentrische prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie.
  • Einschlusszeitraum: 2025-2035.
  • Studienpopulation: Erwachsene (≥18 Jahre), die mit angiographisch oder bildgebend bestätigtem SCAD in teilnehmenden Krankenhäusern in Norwegen hospitalisiert wurden.
  • Nachbeobachtungsdauer: 52 Wochen pro Teilnehmer.

Studienvisiten und Verfahren:

  1. Woche 1: Akute Hospitalisierung mit CT-Index und Blutproben
  2. Woche 8: CT-Kontrolle
  3. Woche 12: Umfassende körperliche Untersuchung mit kardialen Untersuchungen, Blutproben, CPET
  4. Woche 52: Abschließender Follow-up-Anruf zur Erfassung klinischer Ereignisse

Endpunkte umfassen schwere kardiale Ereignisse (MACE), CTA-Befunde und Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Louise Astad Sørlie, MD
  • Telefonnummer: +47 926 55 483
  • E-Mail: anloso@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Louise Astad Sørlie, MD
          • Telefonnummer: +47 92655483
          • E-Mail: anloso@ous-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spontane Koronararteriendissektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Koronararteriendissektion

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Nierenversagen
  • Schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektiv
SCAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Events
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 52 Wochen
Wiederkehrender Myokardinfarkt, extrakoronare Dissektion, Schlaganfall/TIA, Herzinsuffizienz,
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ereignis
Lebensqualität bewertet durch Fragebogen WHO-BREF
12 Wochen nach dem Ereignis
CTA
Zeitfenster: Akut und nach 12 Wochen
Befunde der Computertomographie-Angiographie (CTA)
Akut und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital
Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF
University Hospital, Akershus
St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norway
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853139
  • ProCardio (Andere Kennung: Oslo University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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