Estudo Norueguês de Dissecação Espontânea da Artéria Coronária (NOR-SCAD)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital
Estudo Norueguês de Dissecção Espontânea da Artéria Coronária (Estudo NOR-SCAD)
O Estudo Norueguês de Dissecção Espontânea da Artéria Coronária (NOR-SCAD) é um estudo observacional prospectivo multicêntrico nacional realizado nos principais hospitais da Noruega.
O estudo investiga fatores de risco e complicações da dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD).
Pacientes com 18 anos ou mais hospitalizados com SCAD são recrutados durante a hospitalização inicial.
Cada participante será acompanhado durante 52 semanas com visitas agendadas às 8 e 12 semanas e uma chamada telefónica final às 52 semanas.
As avaliações incluem angiografia por tomografia computadorizada coronária (CTA), avaliações cardíacas, análises genéticas, colheita de sangue, questionários estruturados e um teste de esforço cardiopulmonar (CPET).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Contexto: A SCAD emergiu como uma causa importante de enfarte do miocárdio, especialmente entre mulheres com menos de 60 anos de idade, e é uma das principais causas de enfarte do miocárdio relacionado com a gravidez. Apesar do aumento da consciencialização nas últimas duas décadas, a SCAD continua sub-reconhecida, e a gestão varia amplamente devido a evidências limitadas. Persistem lacunas importantes na compreensão da etiologia da SCAD, fatores precipitantes, seguimento diagnóstico ideal (incluindo o papel da TAC), e a incidência de complicações.
Objetivos:
Objetivos primários: Determinar a incidência e os tipos de complicações e eventos cardíacos adversos maiores (MACE) durante o primeiro ano após a SCAD.
Objetivos secundários: Avaliar a utilidade diagnóstica e de seguimento da TAC coronária.
Métodos:
- Estudo de coorte observacional prospetivo multicêntrico.
- Período de recrutamento: 2025-2035.
- População do estudo: Adultos (≥18 anos) hospitalizados com SCAD confirmada angiograficamente ou por imagem em hospitais participantes na Noruega.
- Duração do seguimento: 52 semanas por participante.
Visitas e procedimentos do estudo:
- Semana 1: Hospitalização aguda com TAC índice e amostras de sangue
- Semana 8: TAC de controlo
- Semana 12: Exame físico abrangente com exames cardíacos, amostras de sangue, CPET
- Semana 52: Chamada telefónica de seguimento final para avaliar eventos clínicos
Os endpoints incluem eventos cardíacos maiores (MACE), achados da TAC e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Número de telefone: +47 926 55 483
- E-mail: anloso@ous-hf.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Nigussie Bogale, MD, PhD
- Número de telefone: +47 413 09 313
- E-mail: nigussie.bogale@lyse.net
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
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Contato:
- Oliver Meyerdierks, MD, PhD
- Número de telefone: +47 95975609
- E-mail: oliver.meyerdierks@ahus.no
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
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Contato:
- Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Número de telefone: +47 92655483
- E-mail: anloso@ous-hf.no
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Disseção coronária espontânea
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dissecção coronária espontânea
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência renal grave
- Reação alérgica grave ao contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Prospetivo
SCAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento às 52 semanas
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Enfarte do miocárdio recorrente, dissecção extra coronária, acidente vascular cerebral/AIT, insuficiência cardíaca,
|
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento às 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas após o evento
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário WHO-BREF
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12 semanas após o evento
|
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CTA
Prazo: Aguda e após 12 semanas
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Achados de angiografia por tomografia computadorizada (ATC)
|
Aguda e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853139
- ProCardio (Outro identificador: Oslo University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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