Noorse Spontane Coronaire Arteriële Dissectie Studie (NOR-SCAD)
18 december 2025 bijgewerkt door: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital
Noorse Studie naar Spontane Coronaire Arterie Dissectie (NOR-SCAD Studie)
De Noorse Studie naar Spontane Coronaire Arteriële Dissectie (NOR-SCAD) is een nationale, multicenter prospectieve observationele studie uitgevoerd in grote ziekenhuizen in Noorwegen.
De studie onderzoekt risicofactoren en complicaties van spontane coronaire arteriële dissectie (SCAD).
Patiënten van 18 jaar of ouder die met SCAD in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden gerekruteerd tijdens de indexopname.
Elke deelnemer wordt gedurende 52 weken gevolgd met geplande bezoeken op 8 en 12 weken en een laatste telefoongesprek op 52 weken.
Evaluaties omvatten coronaire CT-angiografie (CTA), hartbeoordelingen, genetische analyses, bloedafname, gestructureerde vragenlijsten en een cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: SCAD is naar voren gekomen als een belangrijke oorzaak van een hartinfarct, vooral bij vrouwen onder de 60 jaar, en is een belangrijke oorzaak van zwangerschapsgerelateerde hartinfarcten. Ondanks toegenomen bewustzijn in de afgelopen twee decennia, wordt SCAD nog steeds onderkend, en de behandeling varieert sterk vanwege beperkt bewijs. Belangrijke hiaten blijven bestaan in het begrijpen van de etiologie van SCAD, uitlokkende factoren, optimale diagnostische follow-up (inclusief de rol van CTA), en de incidentie van complicaties.
Doelstellingen:
Primaire doelstellingen: Bepaal de incidentie en typen complicaties en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) binnen het eerste jaar na SCAD.
Secundaire doelstellingen: Evalueer het diagnostische en follow-up nut van coronaire CTA.
Methoden:
- Multicenter prospectief observationeel cohortonderzoek.
- Inschrijvingsperiode: 2025-2035.
- Studiepopulatie: Volwassenen (≥18 jaar) opgenomen in het ziekenhuis met angiografisch of beeldvormend bevestigde SCAD in deelnemende ziekenhuizen in Noorwegen.
- Follow-upduur: 52 weken per deelnemer.
Studiebezoeken en procedures:
- Week 1: Acute ziekenhuisopname met CT-index en bloedmonsters
- Week 8: CT-controle
- Week 12: Uitgebreid lichamelijk onderzoek met hartonderzoeken, bloedmonsters, CPET
- Week 52: Laatste follow-up telefoongesprek om klinische gebeurtenissen te beoordelen
Eindpunten omvatten belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), CTA-bevindingen en kwaliteit van leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Telefoonnummer: +47 926 55 483
- E-mail: anloso@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Nigussie Bogale, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 413 09 313
- E-mail: nigussie.bogale@lyse.net
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Oliver Meyerdierks, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 95975609
- E-mail: oliver.meyerdierks@ahus.no
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
-
Contact:
- Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Telefoonnummer: +47 92655483
- E-mail: anloso@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Spontane coronaire arteriedissectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane dissectie van de kransslagader
Exclusiecriteria:
- Ernstig nierfalen
- Ernstige allergische reactie op contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectief
SCAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige Ongewenste Cardiale Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Recidiverend myocardinfarct, extra coronaire dissectie, beroerte/TIA, hartfalen,
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na het evenement
|
Kwaliteit van leven beoordeeld via vragenlijst WHO-BREF
|
12 weken na het evenement
|
|
CTA
Tijdsspanne: Acuut en na 12 weken
|
Bevindingen van computertomografie-angiografie (CTA)
|
Acuut en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 853139
- ProCardio (Andere identificatie: Oslo University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .