Norska spontana kranskärlsdissektionsstudien (NOR-SCAD)
18 december 2025 uppdaterad av: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital
Norska studien om spontan koronararteriedissektion (NOR-SCAD-studien)
Den norska studien om spontan kranskärlsdissection (NOR-SCAD) är en nationell, multicentrisk prospektiv observationsstudie som genomförs på stora sjukhus i Norge.
Studien undersöker riskfaktorer och komplikationer vid spontan kranskärlsdissection (SCAD).
Patienter i åldern 18 år eller äldre som är inlagda på sjukhus med SCAD rekryteras under den initiala sjukhusvistelsen.
Varje deltagare kommer att följas i 52 veckor med schemalagda besök vid 8 och 12 veckor samt ett slutligt telefonsamtal vid 52 veckor.
Utvärderingarna inkluderar koronar CT-angiografi (CTA), hjärtbedömningar, genetiska analyser, blodprovstagning, strukturerade frågeformulär och ett kardiopulmonellt arbetsprov (CPET).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: SCAD har framträtt som en viktig orsak till hjärtinfarkt, särskilt bland kvinnor under 60 år, och är en ledande orsak till graviditetsrelaterad hjärtinfarkt. Trots ökad medvetenhet under de senaste två decennierna förblir SCAD underkänd, och behandlingen varierar kraftigt på grund av begränsad evidens. Viktiga kunskapsluckor kvarstår när det gäller förståelse av SCADs etiologi, utlösande faktorer, optimal diagnostisk uppföljning (inklusive rollen för CTA), och förekomsten av komplikationer.
Mål:
Primära mål: Bestämma förekomsten och typerna av komplikationer och större kardiovaskulära händelser (MACE) inom det första året efter SCAD.
Sekundära mål: Utvärdera den diagnostiska och uppföljande nyttan av koronar CTA.
Metoder:
- Multicentrisk prospektiv observationskohortstudie.
- Inkluderingsperiod: 2025-2035.
- Studiepopulation: Vuxna (≥18 år) som vårdats på sjukhus med angiografiskt eller bilddiagnostiskt bekräftad SCAD vid deltagande sjukhus i Norge.
- Uppföljningstid: 52 veckor per deltagare.
Studiebesök och procedurer:
- Vecka 1: Akut sjukhusvård med CT-index och blodprover
- Vecka 8: CT-kontroll
- Vecka 12: Omfattande fysisk undersökning med hjärtundersökningar, blodprover, CPET
- Vecka 52: Slutlig uppföljningstelefonsamtal för att bedöma kliniska händelser
Slutpunkter inkluderar större kardiovaskulära händelser (MACE), CTA-fynd och livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Telefonnummer: +47 926 55 483
- E-post: anloso@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Nigussie Bogale, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 413 09 313
- E-post: nigussie.bogale@lyse.net
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Meyerdierks, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 95975609
- E-post: oliver.meyerdierks@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Louise Astad Sørlie, MD
- Telefonnummer: +47 92655483
- E-post: anloso@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spontan kranskärlsdissektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spontan koronarartärdissektion
Exklusionskriterier:
- Svår njursvikt
- Svår allergisk reaktion på kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prospektiv
SCAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större hjärtkärlhändelser
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 52 veckor
|
Återkommande hjärtinfarkt, extrakardiell dissektion, stroke/TIA, hjärtsvikt,
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter händelsen
|
Livskvalitet bedömd via frågeformulär WHO-BREF
|
12 veckor efter händelsen
|
|
CTA
Tidsram: Akut och efter 12 veckor
|
Resultat från datortomografi angiografi (CTA)
|
Akut och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2035
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 853139
- ProCardio (Annan identifierare: Oslo University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .