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Studio Norvegese sulla Dissezione Coronarica Spontanea (NOR-SCAD)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital

Studio Norvegese sulla Dissezione Coronarica Spontanea (Studio NOR-SCAD)

Lo Studio Norvegese sulla Dissezione Coronarica Spontanea (NOR-SCAD) è uno studio osservazionale prospettico multicentrico nazionale condotto nei principali ospedali della Norvegia. Lo studio indaga i fattori di rischio e le complicanze della dissezione coronarica spontanea (SCAD). Vengono reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni ospedalizzati per SCAD durante il ricovero indice. Ciascun partecipante sarà seguito per 52 settimane con visite programmate a 8 e 12 settimane e una telefonata finale a 52 settimane. Le valutazioni includono angiografia coronarica TC (CTA), valutazioni cardiache, analisi genetiche, prelievi di sangue, questionari strutturati e un test di esercizio cardiopolmonare (CPET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background: La SCAD è emersa come una causa importante di infarto miocardico, specialmente tra le donne sotto i 60 anni, ed è una delle principali cause di infarto miocardico correlato alla gravidanza. Nonostante una maggiore consapevolezza negli ultimi due decenni, la SCAD rimane sottovalutata e la gestione varia ampiamente a causa di prove limitate. Persistono lacune chiave nella comprensione dell'eziologia della SCAD, dei fattori precipitanti, del follow-up diagnostico ottimale (incluso il ruolo della CTA) e dell'incidenza delle complicanze.

Obiettivi:

Obiettivi primari: Determinare l'incidenza e i tipi di complicanze ed eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) entro il primo anno dopo la SCAD.

Obiettivi secondari: Valutare l'utilità diagnostica e di follow-up della CTA coronarica.

Metodi:

  • Studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico.
  • Periodo di arruolamento: 2025-2035.
  • Popolazione di studio: Adulti (≥18 anni) ospedalizzati con SCAD confermata angiograficamente o tramite imaging negli ospedali partecipanti in Norvegia.
  • Durata del follow-up: 52 settimane per partecipante.

Visite e procedure dello studio:

  1. Settimana 1: Ricovero ospedaliero acuto con CT index e campioni di sangue
  2. Settimana 8: Controllo CT
  3. Settimana 12: Esame fisico completo con esami cardiaci, campioni di sangue, CPET
  4. Settimana 52: Telefonata di follow-up finale per valutare gli eventi clinici

Gli endpoint includono eventi cardiaci maggiori (MACE), risultati della CTA e qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Louise Astad Sørlie, MD
  • Numero di telefono: +47 926 55 483
  • Email: anloso@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Anna Louise Astad Sørlie, MD
          • Numero di telefono: +47 92655483
          • Email: anloso@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dissezione coronarica spontanea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dissezione coronarica spontanea

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale grave
  • Reazione allergica grave al mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prospettico
SCAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 52 settimane
Infarto miocardico ricorrente, dissezione extra coronarica, ictus/TIA, insufficienza cardiaca,
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'evento
Qualità della vita valutata tramite questionario WHO-BREF
12 settimane dopo l'evento
CTA
Lasso di tempo: Acuta e dopo 12 settimane
Risultati dell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
Acuta e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Ullevaal University Hospital
Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF
University Hospital, Akershus
St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norway
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853139
  • ProCardio (Altro identificatore: Oslo University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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