Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie spontánní disekce koronární tepny (NOR-SCAD)

18. prosince 2025 aktualizováno: Mette-Elise Estensen, Oslo University Hospital

Norská studie spontánní disekce koronární tepny (NOR-SCAD Studie)

Norská studie spontánní disekce koronární tepny (NOR-SCAD) je celonárodní, multicentrická prospektivní observační studie prováděná ve velkých nemocnicích v Norsku. Studie zkoumá rizikové faktory a komplikace spontánní disekce koronární tepny (SCAD). Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou hospitalizováni s SCAD, jsou rekrutováni během indexové hospitalizace. Každý účastník bude sledován po dobu 52 týdnů s plánovanými návštěvami v 8. a 12. týdnu a závěrečným telefonátem v 52. týdnu. Hodnocení zahrnuje koronární CT angiografii (CTA), kardiologická vyšetření, genetické analýzy, odběry krve, strukturované dotazníky a kardiopulmonální zátěžový test (CPET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: SCAD se stal významnou příčinou infarktu myokardu, zejména u žen mladších 60 let, a je hlavní příčinou infarktu myokardu souvisejícího s těhotenstvím. Navzdory zvýšenému povědomí v posledních dvou desetiletích zůstává SCAD nedostatečně rozpoznán a jeho léčba se značně liší kvůli omezeným důkazům. Klíčové mezery přetrvávají v pochopení etiologie SCAD, vyvolávajících faktorů, optimální diagnostické následné péče (včetně role CTA) a výskytu komplikací.

Cíle:

Primární cíle: Určit výskyt a typy komplikací a závažných nežádoucích kardiálních příhod (MACE) během prvního roku po SCAD.

Sekundární cíle: Vyhodnotit diagnostickou a následnou užitečnost koronární CTA.

Metody:

  • Multicentrická prospektivní observační kohortová studie.
  • Období náboru: 2025–2035.
  • Studijní populace: Dospělí (≥18 let) hospitalizovaní s angiograficky nebo zobrazovacími metodami potvrzeným SCAD v účastnických nemocnicích v Norsku.
  • Doba sledování: 52 týdnů na účastníka.

Studijní návštěvy a postupy:

  1. Týden 1: Akutní hospitalizace s CT indexem a odběry krve
  2. Týden 8: Kontrolní CT
  3. Týden 12: Komplexní fyzikální vyšetření s kardiologickými vyšetřeními, odběry krve, CPET
  4. Týden 52: Závěrečný následný telefonický rozhovor k posouzení klinických událostí

Koncové body zahrnují závažné kardiální příhody (MACE), nálezy CTA a kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Louise Astad Sørlie, MD
  • Telefonní číslo: +47 926 55 483
  • E-mail: anloso@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Louise Astad Sørlie, MD
          • Telefonní číslo: +47 92655483
          • E-mail: anloso@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spontánní disekce koronární tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní disekce koronární tepny

Vylučovací kritéria:

  • Těžké selhání ledvin
  • Těžká alergická reakce na kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní
SCAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 52. týdnu
Opakovaný infarkt myokardu, extrakoronární disekce, cévní mozková příhoda/TIA, srdeční selhání,
Od zápisu do konce sledování v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů po události
Kvalita života hodnocená dotazníkem WHO-BREF
12 týdnů po události
Výzva k akci
Časové okno: Akutní a po 12 týdnech
Nález výpočetní tomografické angiografie (CTA)
Akutní a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Ullevaal University Hospital
Helse Stavanger HF
Sorlandet Hospital HF
University Hospital, Akershus
St.Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norway
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Elise Estensen, MD., PhD, ProCardio, Kardiologisk avdeling Rikshospitalet, Oslo Univeristy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853139
  • ProCardio (Jiný identifikátor: Oslo University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit